纯化水制备系统的操作方式与GMP验证是否会挂钩呢？

1822665757 · 发表于 2012-6-25 12:28:36

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本帖最后由 1822665757 于 2012-6-25 12:34 编辑

1、纯化水制备系统的操作方式与GMP验证是否会挂钩呢？2、EU标准下的控制是要求自动化比较高的了，那么国内的GMP呢？
3、另外，也想征询大家的意见，到底对于该方面的操作是更喜欢自动还是手动呢？
4、自动存在维修难的问题，今后有了故障自己都束手无策了……

石头968 · 发表于 2012-6-25 20:33:28

本帖最后由石头968 于 2012-6-25 20:33 编辑

刚看到，迟复为歉！
1、纯化水制备系统的操作方式与GMP验证是否会挂钩呢？肯定是挂钩的，一般先根据供应商的操作说明书制定一份操作SOP、一份维护sop，按照SOP操作、维护、清洗、消毒，经过系统的运行确认、性能确认，证明你的操作SOP是可行的，维护SOP也是可行的，按照SOP来操作、维护、周期性清洗、消毒，纯化水系统能够持续地生产出合格的纯化水，循环系统的纯化水也能够始终合格
2、EU标准下的控制是要求自动化比较高的了，那么国内的GMP呢？
国内的2010版GMP几乎翻版了欧盟的EU-GMP，所以，两者要求应该是对等的，纯化水系统发展到今天，有了更多新的理念、新的技术在里面，所以还是要求自动化程度高一些、在线监测多一些、能够最大限度地自动调整并适应原水水质，参数可控、数据可存储、可追溯
3、另外，也想征询大家的意见，到底对于该方面的操作是更喜欢自动还是手动呢？
当然是自动化好了，参数可控、水质有保证，每天都不用理他，只按几个键就可以了，关键还在周期性维护、清洗、消毒。
4、自动存在维修难的问题，今后有了故障自己都束手无策了……
现在的自动化控制今非昔比了，完全不用担心有了故障束手无策，小问题自己都可以解决，也就是多准备一些小的备件，一个学仪表的技术工人就可以玩儿的转日常维护了。再说一句，关键是日常周期性维护。
感谢你的提问，欢迎大家都来讨论一下。

1822665757 · 发表于 2012-7-7 18:03:35

石头968 发表于 2012-6-25 20:33
刚看到，迟复为歉！
1、纯化水制备系统的操作方式与GMP验证是否会挂钩呢？肯定是挂钩的，一般先根据供应商 ...

由衷佩服，跪谢指点！！{:3_59:}

zhoujack2005 · 发表于 2012-7-7 21:55:48

回复很精彩

原地的风铃 · 发表于 2012-7-7 22:31:01

一下子学到了不少

hwfgspgy · 发表于 2016-6-20 16:58:38

强大的蒲公英！

[工程设计与设备选型] 纯化水制备系统的操作方式与GMP验证是否会挂钩呢？

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