关于原料的级别

一座木桥 · 发表于 2017-10-25 17:12:35

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生物制剂的前期，如细胞培养以及蛋白纯化阶段，所用的物料需要使用药用级的吗？分析级的可以使用吗？
还有我们有一些进口的物料，上面标注了for R&D only，这种物料可以用于生产吗？望论坛内大神解惑。

一座木桥 · 发表于 2017-10-25 18:21:11

自己顶一顶

beiwei5du · 发表于 2017-10-25 21:24:57

我想如果是标识为for R&D only，应该是没有在GMP环境下生产的产品，当然不能用于临床试验（clinical trail）或者临床使用（clinical practice）产品的生产了。

cnosema · 发表于 2017-10-26 11:46:29

beiwei5du 发表于 2017-10-25 21:24
我想如果是标识为for R&D only，应该是没有在GMP环境下生产的产品，当然不能用于临床试验（clinical trail ...

不少进口物料，尤其是大公司产品，是在GMP条件下生产的。这个和R&D only 的标识没有必然联系。

beiwei5du · 发表于 2017-10-26 11:55:12

cnosema 发表于 2017-10-26 11:46
不少进口物料，尤其是大公司产品，是在GMP条件下生产的。这个和R&D only 的标识没有必然联系。

供应商已经标识了研发使用，肯定不能用于用于人体的产品使用了啊！

静水蓝心 · 发表于 2017-10-26 11:58:06

cnosema 发表于 2017-10-26 11:46
不少进口物料，尤其是大公司产品，是在GMP条件下生产的。这个和R&D only 的标识没有必然联系。

同意你的观点

cnosema · 发表于 2017-10-26 12:38:37

beiwei5du 发表于 2017-10-26 11:55
供应商已经标识了研发使用，肯定不能用于用于人体的产品使用了啊！

与R&D only 相对应的，是人或动物的诊断与治疗用途。应该是指这些试剂不能直接使用在人/动物的诊断与治疗，而没有排除把这些试剂作为原料或培养基，将培养之后的东西分离纯化后如何使用。

比如生产单抗，很多是用CHO细胞进行。CHO的培养基，我估计会有这个R&D only 的标识。但是你可以用这个培养基去培养CHO细胞，表达你需要的产品，然后分离纯化呀。纯化之后的产品，所有检验程序走下来，全部合格，把这样的产品用在人或动物上，没有问题呀。

beiwei5du · 发表于 2017-10-26 12:51:54

cnosema 发表于 2017-10-26 12:38
与R&D only 相对应的，是人或动物的诊断与治疗用途。应该是指这些试剂不能直接使用在人/动物的诊断与治 ...

说的有道理，我理解得不完全，确实如果是API标识有for R&D only,那么确实是不能用于生产临床制剂的。但是若不是原料药，标注for R&D only意义有多大呢？？

cnosema · 发表于 2017-10-26 12:59:12

beiwei5du 发表于 2017-10-26 12:51
说的有道理，我理解得不完全，确实如果是API标识有for R&D only,那么确实是不能用于生产临床制剂的。但是 ...

我的理解，生产商为了规避风险吧

cnosema · 发表于 2017-10-26 13:00:44

beiwei5du 发表于 2017-10-26 12:51
说的有道理，我理解得不完全，确实如果是API标识有for R&D only,那么确实是不能用于生产临床制剂的。但是 ...

而且根据LZ的提问，应该不是原料药，而是原料。最可能的，就是培养基了

一片红云 · 发表于 2017-11-1 13:55:20

cnosema 发表于 2017-10-26 12:38
与R&D only 相对应的，是人或动物的诊断与治疗用途。应该是指这些试剂不能直接使用在人/动物的诊断与治 ...

长知识了，谢谢！

一座木桥 · 发表于 2017-11-6 10:13:09

cnosema 发表于 2017-10-26 13:00
而且根据LZ的提问，应该不是原料药，而是原料。最可能的，就是培养基了

对，就是培养基

一座木桥 · 发表于 2017-11-6 10:14:41

cnosema 发表于 2017-10-26 13:00
而且根据LZ的提问，应该不是原料药，而是原料。最可能的，就是培养基了

恩，多谢老师~想问一下老师现在是怎么对待这些物料的呀？直接使用的吗？

cnosema · 发表于 2017-11-6 10:49:15

一座木桥发表于 2017-11-6 10:14
恩，多谢老师~想问一下老师现在是怎么对待这些物料的呀？直接使用的吗？

嗯，我们是直接用的。

把每批培养基的COA，还有其它证明材料（比如动物源性材料的相关文件）全部留好，以备以后检查需要。

一座木桥 · 发表于 2017-11-6 11:11:56

cnosema 发表于 2017-11-6 10:49
嗯，我们是直接用的。

把每批培养基的COA，还有其它证明材料（比如动物源性材料的相关文件）全部留好， ...

哦，好的~GMP检查过程中检查老师有提出问题么？

问的好像有点多

cnosema · 发表于 2017-11-6 12:55:07

一座木桥发表于 2017-11-6 11:11
哦，好的~GMP检查过程中检查老师有提出问题么？问的好像有点多

目前还好，没有碰到过问题

一座木桥 · 发表于 2017-11-6 13:16:37

cnosema 发表于 2017-11-6 12:55
目前还好，没有碰到过问题

好的~谢谢老师~

lgk1978 · 发表于 2017-11-6 13:36:57

sigma的好多物料就是标示的for R&D only的，我的意见是按照标准检验合格即可使用

wrtlx · 发表于 2017-11-24 12:22:29

说到细胞培养用物料，请问大家是怎样进行质量控制的呢？

hanixdg · 发表于 2017-12-2 14:45:41

你们的培养基定义为原料吗？我们也是，还有些培养基的成分比较复杂，需要添加一些试剂级别的物料，最终形成培养用的培养基，这种物料要怎么管理定级？还有供应商要怎么管理呢？

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