批记录填写错误修改的问题

yjj3706 · 发表于 2017-11-8 14:04:28

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第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注
姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

请问，每张记录上更改的内容和次数有限定吗？出处在哪？

codyzhou999 · 发表于 2018-1-30 15:46:20

我们是内部规定每页不超过3处，如果不幸超过了，第四处开始连累QA一起签名确认，同时对该页所有修改人员进相关文件的培训。因为很复杂，所以都会很注意，修改次数一般不会超过三处。

橙路漫漫 · 发表于 2017-11-8 16:31:58

记得在论坛看到有友军家规定不超过三次
见仁见智，没必要过分解读

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:38:10

DNF魔仙姬发表于 2017-11-8 16:20
我们就是1.2处就签名就算了，5.6.7.8处的就会被骂一顿，找质量管理人员补发改过。

要是在我们公司，这属于记录造假

冷血无情 · 发表于 2017-11-8 14:40:01

出处在七大姑八大姨吃药的时候照着GMP吃就行了

快乐一只鱼 · 发表于 2017-11-8 14:43:48

听说过10年检查GMP 老师说过，但是到现在也没找到依据

老道 · 发表于 2017-11-8 14:50:13

公司自己定

LYe_tao · 发表于 2017-11-8 14:51:24

出处还真没有找到，但是一份记录，错误的太多，检查老师完全有理由怀疑记录的真实性以及人员的培训考核不到位。

欧雪梅 · 发表于 2017-11-8 14:58:27

那倒是没有具体规定，可是你们会出现多少错误？一两处还够？

冷血无情 · 发表于 2017-11-8 14:58:30

LYe_tao 发表于 2017-11-8 14:51
出处还真没有找到，但是一份记录，错误的太多，检查老师完全有理由怀疑记录的真实性以及人员的培训考核不到 ...

都不是傻子有的划一处都不行有的划个78处十来处也没啥太大毛病真是

915_雨 · 发表于 2017-11-8 15:25:26

错太多就不仅仅是填写错误的问题，是对相关操作不熟悉，是人员对sop、记录不熟悉的问题。

我是小强040930 · 发表于 2017-11-8 15:37:17

关键工艺参数肯定是不能修改或涂改，其他错误一张不能超过2处。如有作废须有记录证明其流向

h4369323 · 发表于 2017-11-8 15:44:50

没有上限的，估计是你们公司自己瞎规定的（我以前公司也有），法规规定不得任意修改，如果是写错了，不管多少处，改正确肯定是可以的

DNF魔仙姬 · 发表于 2017-11-8 16:20:05

我们就是1.2处就签名就算了，5.6.7.8处的就会被骂一顿，找质量管理人员补发改过。

hy1943 · 发表于 2017-11-8 16:21:29

自己定规定个上限不影响美观即可我们规定四处

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:35:26

LYe_tao 发表于 2017-11-8 14:51
出处还真没有找到，但是一份记录，错误的太多，检查老师完全有理由怀疑记录的真实性以及人员的培训考核不到 ...

只要真实，怕啥怀疑

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:37:21

欧雪梅发表于 2017-11-8 14:58
那倒是没有具体规定，可是你们会出现多少错误？一两处还够？

我们一本有上三十多出（过了FDA的企业）

623304988 · 发表于 2017-11-8 16:37:48

一般每页不超过3处，文件自己定！

cscdy · 发表于 2017-11-8 16:54:00

h4369323 发表于 2017-11-8 16:35
只要真实，怕啥怀疑

就是真实的是大问题，领导是不会让你这么干的

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:56:28

cscdy 发表于 2017-11-8 16:54
就是真实的是大问题，领导是不会让你这么干的

看来你们的体系太差了，赶紧换家吧，没前途

学习之名 · 发表于 2017-11-9 08:20:14

没有明确的界限

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