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楼主: 美美么么哒
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[确认&验证] 工艺验证三批

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药生
发表于 2017-11-11 15:12:48 | 显示全部楼层
好好的为啥要搞腚
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药徒
发表于 2017-11-11 15:59:12 | 显示全部楼层
在怎么特殊,在申报注册的时候公司也应该计划三批的工艺验证吧!要不然怎么审批;其二,不连续生产也不知道你工艺的稳定性和可操作性啊 ,怎么起草工艺规程呢
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药徒
发表于 2017-11-13 12:33:23 | 显示全部楼层
如果是正常生产的品种可以做持续工艺确认,收集最近三年的工艺数据来做报告。如果是中断很久的产品,在恢复生产前要连续生产3批,做工艺验证。我们公司碰到一个产品有5年以上没有生产了,去年要恢复生产的时候,跟省局的专家联系,他们明确说了必须要有三批的工艺验证数据,但是他们允许我们用最小的批量来做工艺验证。
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药徒
发表于 2017-11-14 09:14:42 | 显示全部楼层
同步验证,一年一批那就做三年好了,放行时需要额外评估数据
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药徒
发表于 2017-11-14 10:11:15 | 显示全部楼层
试生产记录有就行了
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药徒
发表于 2017-11-14 10:23:03 | 显示全部楼层
只能把批量小点
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药徒
发表于 2017-11-14 13:12:43 | 显示全部楼层
做同步验证
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药徒
发表于 2017-11-14 16:05:36 | 显示全部楼层
进行同步验证
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-14 18:11:19 | 显示全部楼层
曾江波 发表于 2017-11-14 16:05
进行同步验证

好的,谢谢
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药生
发表于 2017-11-14 19:19:13 | 显示全部楼层
工艺验证有一种形式叫做同步验证,就是解决你的问题的!
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发表于 2017-11-15 09:00:09 | 显示全部楼层
个人理解:三批验证不一定是连续三批,在工艺、厂房、设备等条件没有发生改变或漂移的情况下,可以间隔生产。
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药徒
发表于 2017-11-15 09:02:50 | 显示全部楼层
这个应该不是问题,只是战线拉得长而已!
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药徒
发表于 2017-11-15 13:27:21 | 显示全部楼层
13楼回答很正确,顶上去
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发表于 2021-3-20 16:13:23 | 显示全部楼层
同步验证 支持
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