中药饮片留样的时间的制定

hwm0753 · 发表于 2017-11-11 13:51:01

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GMP附录《中药饮片》

第五十三条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

这里的问题是1；中药饮片留样，大家只制定多少时间销毁的呢？是批准放行后一年还是全部销售完一年？

2：如果企业制定放行后一年销毁并存有销毁记录，飞行检查时会不会写缺陷？

k12312 · 发表于 2017-11-11 14:12:38

1. 只要满足市场上不再有此批号的产品被销售即可。如果还有产品在库是不能销毁的，如果销毁则说明留样时间设置不合理。
2. 留样的定义：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
3. 这句话的理解是即使生产出来的东西一经放行便销售一空也要留样至放行后一年，其他条件自行拟定留样时间。

hwm0753 · 发表于 2017-11-12 09:13:47

k12312 发表于 2017-11-11 14:12
1. 只要满足市场上不再有此批号的产品被销售即可。如果还有产品在库是不能销毁的，如果销毁则说明留样时间 ...

学习了，谢谢指教

guo222222 · 发表于 2017-11-12 09:22:19

只要理由充分，可以的，按自己的文件执行。

hwm0753 · 发表于 2017-11-12 09:46:50

guo222222 发表于 2017-11-12 09:22
只要理由充分，可以的，按自己的文件执行。

从严谨的角度说，应该制定为全部销售后一年销毁处理为好，但之前企业文件已经制定了也执行了，就想知道从合规的角度去思考，检查老师能否就这给写缺陷呢？如果重新修改文件就是另外一个话题了

zysx01234 · 发表于 2017-11-12 09:52:17

貌似很多饮片没有到时间就虫蛀了吧

雪锋 · 发表于 2017-11-12 11:11:27

留样的时间决定于产品质量风险的时间，通常情况下放行后一年，大部分产品已销售完成，但如果产品质量不稳定，则可以适当延长留样保存时间。如果只是销售饮片，那么放行后一年是可以被接受的。

hwm0753 · 发表于 2017-11-13 15:56:02

雪锋发表于 2017-11-12 11:11
留样的时间决定于产品质量风险的时间，通常情况下放行后一年，大部分产品已销售完成，但如果产品质量不稳定 ...

谢谢指导，

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-4-9 22:16:14

中药饮片留样需要写留观记录吗。

hwm0753 · 发表于 2018-5-18 10:02:03

请叫我高冷张。发表于 2018-4-9 22:16
中药饮片留样需要写留观记录吗。

需要写

咫尺天涯00 · 发表于 2018-5-21 13:40:00

有人合法使用你的饮片，就要依法留样

中药饮片留样的时间的制定

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