如何解读gmp第二百四十五条

余默 · 发表于 2017-11-12 19:11:00

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变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。那在什么时候修订文件或记录呢？

lhdfe · 发表于 2017-11-13 08:14:58

变更计划中说明哪些文件要修订，在哪个时间段修订？如果涉及验证，等验证合格后再修订，等这些都实施完了，变更再执行。在变更管理文件里面把流程规定好

枫子 · 发表于 2017-11-12 19:26:18

变更实施前，在变更评估后修订相关文件与记录，你文件中应该有规定

余默 · 发表于 2017-11-12 19:36:26

枫子发表于 2017-11-12 19:26
变更实施前，在变更评估后修订相关文件与记录，你文件中应该有规定

变更实施计划能不能说明修订文件

whqiang78 · 发表于 2017-11-12 20:00:17

不说明的话，不是一个完美的变更计划。

zysx01234 · 发表于 2017-11-13 08:05:42

qjj12345 发表于 2017-11-12 19:36
变更实施计划能不能说明修订文件

可以的，变更计划里面罗列哪些需要修订的文件【可做个附表】，在实施结果报告里面可以写明这些文件的执行日期。

良轩 · 发表于 2017-11-13 08:18:14

一般在变更评估时已规定好需要修订的文件，文件的执行日期一般与变更实施日期相同，不然文件怎么支持变更咧

套路 · 发表于 2017-11-13 08:54:55

修改时间不是重点，有些文件的生效时间应该在变更报告批准后生效执行

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一笑而过52119 · 发表于 2017-11-13 13:30:56

xuexi

davidson_lu · 发表于 2017-11-15 08:42:03

学习一下。

八月莫莫 · 发表于 2017-11-16 09:54:09

变更审批过程中应该罗列变更实施计划，包括涉及的文件修订、人员培训、新旧文件的更换等内容，

hongyu · 发表于 2017-11-16 10:00:07

学习一下大家的经验

clq414 · 发表于 2017-11-16 10:16:23

楼主真仔细，佩服！

关月瓜子 · 发表于 2017-11-17 07:31:36

看帖，回帖。

richstick · 发表于 2017-11-17 08:51:30

学习了，这个是很逻辑的东西，如先验证，还是先修文件，实施时间，有的还涉及URS，合同、OQ/PQ等。

余默 · 发表于 2020-10-25 10:24:11

clq414 发表于 2017-11-16 10:16
楼主真仔细，佩服！

想不明白而已

余默 · 发表于 2020-10-25 10:24:50

hongyu 发表于 2017-11-16 10:00
学习一下大家的经验

我也想学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-11 22:00:28

非常感谢分享

小树冲冲 · 发表于 2023-3-26 09:28:18

本帖最后由小树冲冲于 2023-3-26 09:30 编辑

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