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[分析仪器] 取样验证需要做耐用性考察么?

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药徒
发表于 2017-11-22 15:51:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近一直在研究用于清洁验证活动的分析方法验证。
GMP指南活动中提到了关于用于清洁验证活动的分析方法验证包括了两个部分: 一个是检测分析方法本身的验证,就类似于一般的分析方法验证;
同时还强调了第二部分 需要进行取样验证,比如采用擦拭取样的 需要用回收率试验来验证取样的回收率和重现性。
那么我想请问下:对于取样验证本身,需不需要像分析方法本身验证那样进行耐用性考察。比如像
1)如果擦拭溶剂是采用不同溶剂配比,甲醇和水50:50 需要在一定范围内考虑擦拭溶剂配比的耐用性么?
2)棉签浸泡在稀释溶剂中,对于浸泡时间的耐用性需要考察么?
当然根据我的理解:如果这些取样活动的中变量需要进行耐用性考察的话,比较合理的方法是基于前期对取样活动的研究,发现对取样过程影响最大的一些变量,对这些变量进行耐用性考察。
所以想请教下各位贤达 我的上述理解是否正确。
另外不知道国内外有没有针对这个问题进行过讨论的文章出现?还请大家不吝赐教
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