复验期是如何制定？

夏逢阳 · 发表于 2011-10-20 12:20:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有的单位原辅料的复验期定为近药品有效期一年，也有的是三个月或六个月，不如道各位专家如何理解？

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-20 12:32:10

这个是根据自己的使用和物料制定的，复验期要求不能超过产品有效期。相对稳定的东西长一些也没事的，相反不稳定的东西你也不会放很长时间的。如果需要根据，我想稳定实验考查是少不了的了

夏逢阳 · 发表于 2011-10-20 12:37:25

氧气泡泡发表于 2011-10-20 12:32
这个是根据自己的使用和物料制定的，复验期要求不能超过产品有效期。相对稳定的东西长一些也没事的，相反不 ...

有的企业只是做成品的稳定考察，原辅料没有做。

氧气泡泡 · 发表于 2011-10-20 12:42:13

这个我们也没有做，如果要规定就只能做了。也许可以写暂定多少时间，使用前必须经过检验和评估合格后使用l。个人理解，大家批判

华佗 · 发表于 2011-10-20 12:42:57

原辅料复验期一般不用考察，好像在百问百答里有提到。我想可能楼主说的是中间体的储存复验期，这是根据物料的特点和储存的环境制定的，跟清洁的有效期差不多，需要验证的！

夏逢阳 · 发表于 2011-10-20 12:44:22

氧气泡泡发表于 2011-10-20 12:42
这个我们也没有做，如果要规定就只能做了。也许可以写暂定多少时间，使用前必须经过检验和评估合格后使用l。 ...

大家都在摸所经验，互相学习。

愚公想改行 · 发表于 2011-10-20 13:01:08

我个人以为,在到效期前三个月复验就行,因为一般物料的有效期,在制定时至少会留半年的余地。

了了. · 发表于 2011-10-20 13:04:32

愚公想改行发表于 2011-10-20 13:01
我个人以为,在到效期前三个月复验就行,因为一般物料的有效期,在制定时至少会留半年的余地。

同意愚公的观点。
我们定为有效期前一个月复验。

了了. · 发表于 2011-10-20 13:06:19

愚公想改行 · 发表于 2011-10-20 13:15:05

lovelab 发表于 2011-10-20 13:04
同意愚公的观点。
我们定为有效期前一个月复验。

咕咕 · 发表于 2011-10-20 16:54:03

lovelab 发表于 2011-10-20 13:06
以下帖子已有充分讨论：

复验期的讨论

版主给力

了了. · 发表于 2011-10-20 16:55:24

咕咕发表于 2011-10-20 16:54
版主给力

谢谢夸奖。

cgc717 · 发表于 2011-11-6 08:17:47

做稳定性试验研究!

大海 · 发表于 2011-11-14 11:18:25

我个人以为,在到效期前三个月复验就行,因为一般物料的有效期,在制定时至少会留半年的余地。

夏逢阳 · 发表于 2011-11-16 11:31:31

大海发表于 2011-11-14 11:18
我个人以为,在到效期前三个月复验就行,因为一般物料的有效期,在制定时至少会留半年的余地。

有些单位认为物料进厂后一年就定为复验期。

13981224899 · 发表于 2011-11-16 11:38:19

这个必须做稳定性考察来确的的，但很多检查官理解与我们有差异，认为要把供应商来时的有效期要加上

寒冬腊月生 · 发表于 2011-11-21 16:48:35

其实我们国内把复验期与有效期的概念混用了，ICHQ7中说一般原料药用的是复验期，制剂用有效期

于海峰 · 发表于 2012-3-12 14:39:55

不同品种不同对待

jinjin6868 · 发表于 2012-4-17 15:19:35

路过，学习了

xiaolong526 · 发表于 2012-4-18 21:59:09

lovelab 发表于 2011-10-20 13:04
同意愚公的观点。
我们定为有效期前一个月复验。

请问那如果复验合格了，这个原辅料能用到什么时候呢，还是到有效期就不能用了。

[研发注册] 复验期是如何制定？