原辅料包DMF来了？

仲夏秋夜云

原辅料DMF来了？
今天总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）事项的公告（2017年第146号）》。原辅料包材的关联审评审批真正变成DMF了？小妖提请注意。
1.原辅包地位相似
首先，大家必须接受一条，原料药，不再是药。
其次，我以为包材还需要药用包材注册证，这件事情暂时改不了，但这一次的登记表里面，包材部分并没有该需求，也就是说包材可以自己进行研究之后关联审评审批，不需要注册证。看起来药品管理法会删掉这部分，修正案实施了。
再次，国内药用辅料需要药品生产许可证编号。也就是说药用辅料还是必须有药品生产许可证的。
2.原料药不单独注册，但有号
原料药不单独注册，不代表不注册，还是要一起申报的，会和制剂一起批。
已经有文号的产品，用的原辅料这次要换登记号。
3.GMP证不是必须
原辅料包材的GMP证不是必须，可以有“否”的选项，但需要写清原因。其实我只想知道一下哪些没有GMP的原因可以被接受？
4.风险分级
这一次辅料包材部分都有风险分级，企业自己填报属于高风险还是低风险。也就是风行只被分为了两级。之前的技术指导原则，确实提出了风险评估的基本原则，但我个人认为在这一部分，企业可能会有倾向性。
5.自产自用不危害社会
自己用的，不对外销售的，你就自己用着呗，可以不公开数据，毕竟你们家的制剂也是监管部门批准的，连着这些原辅包一起批的，如果不愿意，也没有必要披露信息，反正也不卖。记得如果要卖了，就得来登记。
6.国产进口一视同仁
从登记表格上看是这样的。原本说进口辅料不在范围内，不过现在看起来都一样要登记。
7.多标准选择，药典怎么办？
还记得所谓的药用辅料包材必须符合中国药典标准吗？还闹过一段时间，进口辅料是否必须符合中国药典？我们说的四大药典，中国宝典，进口药品必须符合中国药典标准是一种独立自主权的体现，所以进口辅包也必须符合中国药典…
那么这次登记表里的那么多种标准选择是啥情况？那个…会不会不填符合中国药典就登记不上，或者无法使用到制剂里呢？我猜测，登记还是让登记的，但你买了之后用到制剂里，可以不批吧…
8.新申报是先换号还是先申报？
第七条最后新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。

那么新申请是申请资料先交，审评过程中，同步对API和辅包登记，还是先让API辅包供应商进行登记换发登记号后，制剂公司才能申报呢？如果必须先换号，那么制剂公司会被供应商掐住脖子了。

API如果有文号，制剂企业现在要用，必须让API供应商先去换登记号？如果API企业不去，不配合，制剂企业要怎么办？比较换登记号这事儿，事关利益，必须是API企业自己才能执行权利吧？

制剂企业是否可以发起原辅包的登记呢？显然是困难的，毕竟登记这事儿需要各种资料各种配合，也不是做完了所有的验证性试验就可以的。文号换登记号，必须在制剂申报之前完成，才能加入12.1开始的集中受理大军？

如果必须先换号，制剂才能申报，那么制剂企业的申报至少晚了半年，因为必须等原辅包文号换号才能提供给制剂企业资料啊！说起来都一样，对企业来说损失至少半年，还是供应商极其配合的情况下。还不知道换号要多久。


我期待着这一次平台的公开，越来越像DMF了。

精业济群

解读很及时，辛苦了。

ravenhigh

CFDA又照着老虎画了一只大猫

胜利者

完全赞同楼上的

runwuyiyao

谢谢点评解说

陈双环

原料药已批准文号换登记号？DMF号？         原料药还是需要先批准使用吧？　有下列情形之一的药品，按假药论处:（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
所以还得先修订药品管理法。

jasonzhang6688

谢谢解读，法规变幻莫测，要认真学习

kj752

感谢专业解读，最后一个疑问，我估计是要制剂申报企业去推动原辅包企业登记，没准后续还会对已有文号的原辅包有个登记时间期限的限制。近期准备报的同志们可能要为此政策忙碌了

jasonzhang6688

第七条最后新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。
不定怎么整，最后制剂企业都是受害者。一个计划明年4月准备的品种，看来又要推迟了

赤脚天使

因为刚转行，不是很明白原辅包才关联制剂的意义所在，然后最近在研究FDA的DMF，总数搞明白，其实就是向DMF靠，楼主是做制剂的吗？因为我是搞原料药的，立场不一样，有部分看法好像不一样

雲間祭酒

感谢lz分享