中药材粉碎问题

334352444 · 发表于 2012-7-3 13:54:14

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用于生产原料药的中药材是在农民手中收购的，农民将药材用拖拉机碾碎了，导致我们前处理没办法拣选，针对这种情况，企业可以不拣选，直接粉碎投料吗？各位大侠帮忙风险评估一下？{:soso_e113:}

圣剑之心 · 发表于 2012-7-3 13:59:33

这个灰分不会超吗？

334352444 · 发表于 2012-7-3 14:04:52

药材不检验灰分的

蒲公英 · 发表于 2012-7-3 14:11:14

最现实的做法：直接投料使用，提取液过滤目数比平时大一些，至于风险评估，没有依据，评估不了，因为这样的品种质量控制还到不了那么细的程度
但是作为药监部门，肯定是不允许你使用的，因为
1、从农户直接收购，不符合要求
2、原药材碾碎直接投料，未经处理，投入使用，不符合要求
用吧，没事的

334352444 · 发表于 2012-7-3 14:16:34

蒲公英发表于 2012-7-3 14:11
最现实的做法：直接投料使用，提取液过滤目数比平时大一些，至于风险评估，没有依据，评估不了，因为这样的 ...

谢谢，我们也是担心检查风险。在农户手里直接收购，他们倒是没啥意见。主要是批记录不好写，不拣选直接粉碎投料恐怕检查通不过。

蒲公英 · 发表于 2012-7-3 14:21:00

334352444 发表于 2012-7-3 14:16
谢谢，我们也是担心检查风险。在农户手里直接收购，他们倒是没啥意见。主要是批记录不好写，不拣选直接粉 ...

做技术处理吧，挑拣没挑拣，别人也不知道，做个挑拣记录吧
本来GMP很多地方定的就不够合理，其实作为中药材来说，有啥关系呢，中药材不挑选，原植物直接粉碎投料我觉的才更合理

334352444 · 发表于 2012-7-3 14:24:40

蒲公英发表于 2012-7-3 14:21
做技术处理吧，挑拣没挑拣，别人也不知道，做个挑拣记录吧
本来GMP很多地方定的就不够合理，其实作为中药 ...

和我的想法完全一致

太感谢了。

Anne · 发表于 2012-7-3 14:29:44

但是作为药监部门，肯定是不允许你使用的，因为
1、从农户直接收购，不符合要求
2、原药材碾碎直接投料，未经处理，投入使用，不符合要求
用吧，没事的

同意，从农民手中收购的应该是处理的原药材，碾碎应该是破碎了吧，估计进库记录不能体现破碎后的，走个净制破碎记录！

蒲公英 · 发表于 2012-7-3 14:29:51

334352444 发表于 2012-7-3 14:24
和我的想法完全一致太感谢了。

咱不谈理论，谈实际工作，呵呵

mobjyk · 发表于 2012-7-3 14:35:02

挑拣是必须的，你怎么能保证收购的药材中没有杂质？没有非要用部位？有的恐怕还要清洗以后再投料吧

xghua · 发表于 2012-7-3 14:38:59

直接粉碎投料，没挑选、清洗，不可以的。不从GMP角度，将心比心吧，没摘、洗的菜你能吃吗？

334352444 · 发表于 2012-7-3 14:46:08

xghua 发表于 2012-7-3 14:38
直接粉碎投料，没挑选、清洗，不可以的。不从GMP角度，将心比心吧，没摘、洗的菜你能吃吗？

药材是穿心莲的是地上部分，药用部位是枝和叶。用95%乙醇提取。工艺规程中没有清洗的工序，应该没啥问题吧。

口天 · 发表于 2012-7-3 15:47:21

不懂啊

hengjiang · 发表于 2012-7-3 16:24:23

直接入药的生药粉必须灭菌处理的，经过灭菌了什么事就没有了。

hengjiang · 发表于 2012-7-3 16:26:20

蒲公英发表于 2012-7-3 14:11
最现实的做法：直接投料使用，提取液过滤目数比平时大一些，至于风险评估，没有依据，评估不了，因为这样的 ...

说得这两点非常好，这些检查是通不过的，放心用的话还是要想想办法的。

天辰 · 发表于 2012-7-3 16:44:12

这种药材的确没法净选，因为太碎了，我感觉应该在投料前先过一遍筛，筛除其中的土类杂质，然后再用95%乙醇提取，应该将醇提液放置沉淀后再回收乙醇。至于记录，该做的还是要做的，应付检查的事情还是不能少的。

石头968 · 发表于 2012-7-3 18:35:59

筛选泥沙（输送式筛网）
挑拣杂质（输送过程挑拣）
做好记录
当然了，可以做的不仔细，也就是象征性的，但是要保证没有大的枝叶杂质、泥沙石块

zlt · 发表于 2012-7-3 19:16:00

这种药材也能入库？贵公司的质量管理部门能开具合格报告？直接退货处理。

zlt · 发表于 2012-7-3 19:18:05

药材进库前必须经过专业人员把关后，确认外观符合要求后，方可入库并请验。这种类型药材是不是能入库的。

334352444 · 发表于 2012-7-4 08:26:03

zlt 发表于 2012-7-3 19:16
这种药材也能入库？贵公司的质量管理部门能开具合格报告？直接退货处理。

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