从事医疗器械的大虾们交流下

lzj3168 · 发表于 2012-7-6 11:25:23

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各位从事医疗器械行业的大虾们，你们公司通过器械GMP了吗，大家交流一下，学习一下，我司目前正在准备年底前申报GMP。

问各位已经通过的大虾们，器械要求有总的验证计划吗？

lwgo2278 · 发表于 2012-7-6 12:01:21

我们是国内第三批第二家通过的；器械GMP并没有要求要有验证总计划，但是，建议你增加上去，增加管理水平和技术水平！

lzj3168 · 发表于 2012-7-6 12:42:19

lwgo2278 发表于 2012-7-6 12:01
我们是国内第三批第二家通过的；器械GMP并没有要求要有验证总计划，但是，建议你增加上去，增加管理水平和技 ...

那么，再问一下，贵司在考核过程中药监局对各类验证查的多吗，对于工艺验证，我看好多制药企业都是很多年才做一次，器械是否也是一样要求的。

lwgo2278 · 发表于 2012-7-6 12:57:48

查的很多，（不过说实话，我遇到的审核老师没有太精通的，都是了解大概）；器械上叫的最多的是“关键工序”、“特殊过程”；这是要求做过程确认的；至于多长时间做一次，那要看你文件怎么规定的，不过通常是一年一次，如果文件定两、三年一次，你肯定要有数据支持，过程是否稳定；还有，通常制药企业的验证和确认也是一年一次。

lwgo2278 · 发表于 2012-7-6 12:59:05

查的很多，（不过说实话，我遇到的审核老师没有太精通的，都是了解大概）；器械上叫的最多的是“关键工序”、“特殊过程”；这是要求做过程确认的；至于多长时间做一次，那要看你文件怎么规定的，不过通常是一年一次，如果文件定两、三年一次，你肯定要有数据支持，过程是否稳定；还有，通常制药企业的验证和确认也是一年一次。

lzj3168 · 发表于 2012-7-6 14:20:56

谢谢lwgo2278 的指导！

lwgo2278 · 发表于 2012-7-6 15:06:24

lzj3168 发表于 2012-7-6 14:20
谢谢lwgo2278 的指导！

不客气，多多交流！

×°蒖伈至上 · 发表于 2012-7-8 11:15:30

好贴，双手赞成!

lzj3168 · 发表于 2012-7-8 11:31:32

谢谢楼上的鼓励！

朗老 · 发表于 2012-7-14 11:29:18

路过学习了。。。。

songwenwei50 · 发表于 2014-3-29 15:21:38

学习学习了。。。。。