原料药生产使用的活性炭需要做工艺验证吗？

coolman · 发表于 2017-12-4 13:19:07

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如题：原料药生产过程中使用的除色素和杂质的活性炭更换供应商需要做工艺验证吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 13:44:00

不需要，检验合格+试用一批即可

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 13:45:07

主原料、精制工序溶剂变更供应商是必须进行工艺验证的，其他的试用一批跟踪结果即可。

coolman · 发表于 2017-12-4 13:50:58

zysx01234 发表于 2017-12-4 13:44
不需要，检验合格+试用一批即可

谢谢，那从文件上怎么体现呢？试用合格后直接加入合格供应商目录和工艺规程吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 13:53:36

coolman 发表于 2017-12-4 13:50
谢谢，那从文件上怎么体现呢？试用合格后直接加入合格供应商目录和工艺规程吗？

等试用批成品检验合格后，通过变更关闭，修订文件列为合格供应商。

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 13:56:35

可以做个质量对比表【放在变更实施结果报告中作为附件】，原先供应商生产的3批成品+1批供应商生产的成品对比，说明外观、含量、杂质等指标未受到影响即可。

当然，这1批成品做留样观察和持续稳定性考察是有必要的。

coolman · 发表于 2017-12-4 13:57:33

zysx01234 发表于 2017-12-4 13:45
主原料、精制工序溶剂变更供应商是必须进行工艺验证的，其他的试用一批跟踪结果即可。

老师问一下有没有书面的明确的规定？

coolman · 发表于 2017-12-4 13:59:14

zysx01234 发表于 2017-12-4 13:56
可以做个质量对比表【放在变更实施结果报告中作为附件】，原先供应商生产的3批成品+1批供应商生产的成品对 ...

好的，谢谢，说的很详细了！

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 14:05:01

coolman 发表于 2017-12-4 13:57
老师问一下有没有书面的明确的规定？

GMP规范里面讲的比较笼统，可能指南上会相对详细点，但也不会告诉你饭怎么吃，吃多少，几点吃

每个公司根据自己多年的GMP质量体系管理经验逐渐完善自己的SOP，有些企业的SOP内容比较详细，有些企业的SOP内容与GMP规范差不多

山顶洞人 · 发表于 2017-12-4 14:43:00

zysx01234 发表于 2017-12-4 14:05
GMP规范里面讲的比较笼统，可能指南上会相对详细点，但也不会告诉你饭怎么吃，吃多少，几点吃

每 ...

不看已上市化学药品变更指导原则的吗？

山顶洞人 · 发表于 2017-12-4 14:43:09

zysx01234 发表于 2017-12-4 14:05
GMP规范里面讲的比较笼统，可能指南上会相对详细点，但也不会告诉你饭怎么吃，吃多少，几点吃

每 ...

不看已上市化学药品变更指导原则的吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-4 14:45:54

山顶洞人发表于 2017-12-4 14:43
不看已上市化学药品变更指导原则的吗？

哎呦喂，你说咋办就咋办吧。

我从来不看这些

coolman · 发表于 2017-12-4 15:41:24

山顶洞人发表于 2017-12-4 14:43
不看已上市化学药品变更指导原则的吗？

我正看着呢，也来这上边咨询一下

阿炳1987 · 发表于 2017-12-4 17:01:25

zysx01234 发表于 2017-12-4 14:45
哎呦喂，你说咋办就咋办吧。

我从来不看这些

矮油，这是要干架的节奏啊

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-4 17:26:56

前来学习，继续围观

阿炳1987 · 发表于 2017-12-5 16:20:35

阿炳1987 发表于 2017-12-4 17:01
矮油，这是要干架的节奏啊

幕后黑手就是你咯

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:29:57

谢谢分享

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