谈谈总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

重在沟通 · 发表于 2017-12-4 15:50:02

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17.11.30总局发布了关于调整原料药、辅料及药包材视屏审批，那么，问题来了，已经受理但未发证的企业怎么办，是等待批件下发还是批件直接取消，改成登记备案。登记备案后是否可以直接作为原料药被采购

honker · 发表于 2017-12-4 16:34:24

对已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心生成原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按本公告要求将申报登记资料以光盘形式提交至药审中心。新申报的药品制剂（含变更原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有批准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。

happyma110 · 发表于 2017-12-4 17:21:50

不太现实

翡凡8316 · 发表于 2017-12-5 07:20:12

已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

zhujun1016 · 发表于 2017-12-5 12:50:43

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

那审评费岂不是白交了

翡凡8316 · 发表于 2017-12-5 22:55:20

zhujun1016 发表于 2017-12-5 12:50
那审评费岂不是白交了

担心的是以后制剂客户使用这个DMF时，还要答一轮补充资料

ZS999 · 发表于 2017-12-6 14:08:16

多看看---政策在变化

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:09:32

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

你们是制剂还是原料药，我们怎么没有收到取消电话？是审评中心打的还是省局给你们打的

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:10:27

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

我们是上月初总局受理的

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:11:35

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

我们是上月初总局受理的，到现在什么消息也没有

翡凡8316 · 发表于 2017-12-8 07:25:54

重在沟通发表于 2017-12-7 09:09
你们是制剂还是原料药，我们怎么没有收到取消电话？是审评中心打的还是省局给你们打的

我们是原料药，CDE打的电话

ZL221 · 发表于 2017-12-8 08:11:00

路过.......

fcying · 发表于 2017-12-8 08:19:23

杯具~~~杯具~~~杯具~~~

紫茎泽兰 · 发表于 2017-12-8 10:39:21

呵呵，感觉违反药品管理法啊，药品管理法不是明确说了：化学药原料实行批准文号管理的啊！！

whmliguo · 发表于 2017-12-11 08:04:35

这个备案是不是仅限于新报注册？
已经有文号的原料药好像不在信息公示里面

半世流离 · 发表于 2017-12-11 10:36:52

观望中

半世流离 · 发表于 2017-12-11 10:36:56

观望中

文一刀 · 发表于 2017-12-11 15:50:57

等待等待结果

四叶花 · 发表于 2017-12-15 14:53:43

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

还给你们打电话么？那你们要不要按公告第7条提交相关资料？

重在沟通 · 发表于 2017-12-19 11:51:27

四叶花发表于 2017-12-15 14:53
还给你们打电话么？那你们要不要按公告第7条提交相关资料？

应该不用了吧，不是说已经受理的审评中心负责给登记吗

[原料药] 谈谈总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

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