总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

mydream521 · 发表于 2017-12-6 10:13:04

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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/218066.html

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。
　　附件：原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）

有没有高手解读一下？？

zysx01234 · 发表于 2017-12-6 10:16:56

我等别人来解读

mydream521 · 发表于 2017-12-6 10:22:17

期待大咖解读

仲夏秋夜云 · 发表于 2017-12-6 10:56:18

昨天晚上就解读完了，你让我说什么好……

一片红云 · 发表于 2017-12-6 13:13:13

意思原料药厂家可以不用自己注册了

syhorchid · 发表于 2017-12-6 15:16:42

关注一下

mydream521 · 发表于 2017-12-7 09:08:14

临床前研究，申请临床批件，药品也要与药用原辅料和包装材料关联审批？？？？

beiwei5du · 发表于 2018-6-27 11:41:01

可以考虑和美国的Guideline for Drug Master Files (DMF)对照的看！

beiwei5du · 发表于 2018-6-27 17:43:31

仲夏秋夜云发表于 2017-12-6 10:56
昨天晚上就解读完了，你让我说什么好……

“第十一条药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料。资料符合要求的，总局在“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”公示登记号等相关信息。”
“5个工作日内”工作日能完成完整性审查吗？？？（如果DMF同一时间大量登记）

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