求助GMP认证专业大佬

wch19821228

dcgxy1205 发表于 2017-12-8 10:18
有几个疑问需要确定下：
1、新品种还是老品种，第几次GMP认证？
2、验证批量为1.6kg，实际生产记录中最后 ...

确实这样，楼主在其原报告中应对多出来的量做一个比较完善的原因分析或说明，这样检查员即使再提这方面问题，也会更具体且易被理解，整改也就很明确了。

wch19821228

chenhongyv 发表于 2017-12-13 13:13
批量都是理论批量，因为谁也不知道这批最后收率是多少

验证批量的前提是投料量不停变化，否则批量是人定的，但得率肯定是有范围的，这个应当验证。

wch19821228

原料药工艺一般比较复杂，涉及很多步骤，建议根据反映步骤先定好工序（一般根据你监控的中间产品划分比较合适），给每个工序应设置收率，验证时会好些，最后在精烘包设置一个物料平衡，否则从开始到产品直接验证得率这玩意很可能出现非常大的变化，再比如发酵产品，你从投料到产品只做一个收率，很可能出现大的变化。