求助GMP认证专业大佬

吴从武

浮士德拉 发表于 2017-12-8 12:18
成品批量肯定有范围的

我不相信制剂产品的文件上，批量写个80000-90000支。

同意你的说法。批量应该是固定的。你可以有几个不同的批量如80000支，90000支。但是不应该有一个范围的批量

椒陵小小兵

收率批量不都是个范围么？为啥要写的这么确认

金言

来学习的，想问问理论批量是固定的，实际批量是根据生产实际产生的数量，那我验证批量定的是理论批量可以吗

chenhongyv

每批投料量应该是一个定量，批产量就应该在一个范围内波动。批产量的范围在验证过程中确认即可。

zysx01234

浮士德拉 发表于 2017-12-8 12:22
可能我们两边文件写法不一样，投料量有10%上下范围波动，批量就是批产量的意思，文件和验证里写的都是定 ...

太不严谨了，投料量怎么能允许10%变动，一般固体料变化很小，如95.0kg±0.5~1.0kg，液体料允许误差大一点300.0kg±5.0~10.0kg可以折合体积。而批量的范围是从小试和多批次的中试、试生产结果综合设定的，比如试生产的产量基本在125.0kg左右，那么你的批量范围可以是120.0-130.0kg，再根据这个范围算收率范围。

chenhongyv

吴从武 发表于 2017-12-13 10:48
同意你的说法。批量应该是固定的。你可以有几个不同的批量如80000支，90000支。但是不应该有一个范围的批 ...

制剂的批量是按照投料量计算出来的，仅是理论批量。

王小妞

我们也是投料量在正负10%内波动

chenhongyv

金言 发表于 2017-12-13 12:49
来学习的，想问问理论批量是固定的，实际批量是根据生产实际产生的数量，那我验证批量定的是理论批量可以吗

批量都是理论批量，因为谁也不知道这批最后收率是多少

fangyl

浮士德拉 发表于 2017-12-8 12:13
1.一个小品种，不算老，每年生产1-2批，今年第二次GMP认证
2.因为检查期间工艺验证只做了一批，所以专家 ...

那你产量定个范围，1.75KG，收率范围±10%

小星

冷血无情 发表于 2017-12-8 09:50
原料药不懂 跟中药提取一样 收率变化很大？将近20%的变量？

我们收率65，还是高的，唉……

吴从武

chenhongyv 发表于 2017-12-13 13:12
制剂的批量是按照投料量计算出来的，仅是理论批量。

我们单位是按照批量来计算投料的量的

chenhongyv

吴从武 发表于 2017-12-13 15:42
我们单位是按照批量来计算投料的量的

你说的是按照100%反推的。

hbytop

这个确实是一条缺陷，你的验证批量和市售批量应该是一致的，也就是1.6kg，实际验证1.9是不合适的，后面说的批量波动范围，应该就是物料平衡的概念了，也就是计划产量一定是1.6，然后考虑物料平衡，给最终产物一个波动范围，比如95-105%，（1.52kg-1.68kg）这么个范围。

老道

个人理解批量一般是指理论产量，如果处方量固定应该是一个定值，而产量是一个范围。缺陷描述好像不太准确。
像LZ说的这种情况，如果投料量固定的情况下，产量变动这么大，还真不好解释，工艺稳定性太差，而且最终产品中的杂质水平怎么保证批间均一性？
整改只能重做验证；如果能说明产量变动与最终产品质量无关联性，那也可以回顾一下历史数据，把产量范围加上。

hl241

不设收率，只设批量范围，收率是成本概念，物料平衡设个范围就行了~

jordaniscz

单看你这个缺陷描述。我要是个检查的人，也会给你落。理论批量1.6，你们做出1.9啊？收率超了没发现吗？这东西要做偏差的。做原料药的应该很明白这点啊？收率超了，做出来的东西可能都不是你要的东西了。然后还是在工艺验证里的。这验证都直接判定失败啊。
专家给你落得应该是比较轻吧。给你们个整改的机会。要不落了没法整改。不得重新过认证啊？

清风11

你的成品收成什么比的批量大，还大好多。你会把批量都搞错了，这个问题就大了。往大的想，你们都不明白批量和工艺，什么可以去生产好呢

哈里路球球

前来学习。

赤脚天使

学习了  

fever4ever

浮士德拉 发表于 2017-12-8 12:13
1.一个小品种，不算老，每年生产1-2批，今年第二次GMP认证
2.因为检查期间工艺验证只做了一批，所以专家 ...

超过10批的话，批量范围可以考虑平均值±3Σ