药辅料及药包材的关联审评

粒粒

各位侠士好，本人有个疑问想请教各位，请各位不吝赐教！
关于注册管理审评，在2017年5月22日国家局网站上发布的《药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）》中，第一条提到：“在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
　　未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。”

是否可以理解在申报临床试验申请阶段，可以先不进行关联审评，当然能关联的最好，但确实达不到关联审评条件的是否可以先不关联审评，待申请上市时再进行关联审评？
不知理解的是否正确，请各位侠士赐教，有没有最近进行申报的，传授一下经验。多谢！

入不了门者

额，应该不是这么理解的吧，我觉得这个有时效性的，是指政策生效前，你之前申报的没有进行关联申报，上市申请后再交。政策生效后才进行申报的，需要一起交

粒粒

@入不了门者    谢谢！您说的也有道理。
可是在2016年8月份134号文提出关联审评时，提出辅料注册证可以到2017年12月31日，自2018年1月1日起提出审评的需要关联审评。这期间政策大家都是在观望状态，没有具体的实施细则，直到2017年5月份到现在才陆续出台相关政策。2017年11月份发布146号文才要求辅料、包材企业进行登记公示。 那之前生产的产品使用的辅料，如果现在申报的话可能不能得到关联审评的要求，不知道该如何申报？
况且现在是在申报临床阶段，在临床研究期间可以进行再研究或变更，在报上市申请之前进行关联审评不可以吗？

radiopharm

在临床申请期间原则上不需要做关联审批，早期研究阶段处方/辅料/包材尚未最终确定，咋做关联啊！等到phase2b和phase3时基本上不会有啥变化了，NDA申报的时候就必须关联

粒粒

恩，我也是这么理解的  @radiopharm

橡树下的影子

谁能具体说下，原辅料和包材的关联审评。比如辅料需要什么材料或证明件。像我去买辅料，我应该要卖家提供哪些证明性的文件。

qiongwen123456

橡树下的影子 发表于 2018-3-14 20:13
谁能具体说下，原辅料和包材的关联审评。比如辅料需要什么材料或证明件。像我去买辅料，我应该要卖家提供哪 ...

如果在146号文件发行之前，辅料厂家已经取得了批件，你就可以直接买来用，但是在你的制剂进行申报的时候需要他们的辅料已经在申请人之窗登记，并提供授权书。 如果之前就没有取得批件，至少是应该在申请人之窗登记过，获得了登记号，这样你买来的辅料可以用于研究，等你的制剂需要申报的时候，他们的辅料资料就会被CDE调取，一起审评。后者就是存在风险，如果对方的辅料有问题，被毙了，那你们的制剂就也通不过审评。现在的政策就是制剂商自行选择原辅包，然后对自己的选择负责。

五月

试问下，如何尽可能避免选择的辅料导致关联评审时不出现因辅料问题而被毙呢？各何有何高见？

蒲公英吴先生

原辅包厂家在CDE登记过，获得了登记号，这样你买来的辅料可以用于研究，等你的制剂需要申报的时候，他们的辅料资料就会被CDE调取，一起审评。后者就是存在风险，如果对方的辅料有问题，被毙了，那你们的制剂就也通不过审评。现在的政策就是制剂商自行选择原辅包，然后对自己的选择负责。

蒲公英吴先生

五月 发表于 2018-4-26 09:33
试问下，如何尽可能避免选择的辅料导致关联评审时不出现因辅料问题而被毙呢？各何有何高见？

选择平台登记资料完善，内容详实的原辅料包材厂家，其背景一般也比较强大

陶陶

蒲公英吴先生 发表于 2018-7-22 11:31
选择平台登记资料完善，内容详实的原辅料包材厂家，其背景一般也比较强大

请问您有过相关的经验吗？可否加好友指导一下？

18921266366

我们是做包材的厂家，资质齐全，需要了解欢迎联系

刘世刚189128896

学习一下，我只是个新手！

hw_21cn2021

这样是非常科学的政策，原辅料在产品注册前提交资料即可，原辅料的安全性是在临床与研究中才能得到最有效的评价，这些都做完了才能提交注册。