关于化药尾料回收

853370626 · 发表于 2012-7-11 10:04:14

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我们生产的是化药，关于尾料回收，我们一直在回收，因为是颗粒剂，每批有15%的尾料，一直在纠结中。我打算这样作：首先对产品进行年度回顾（已有3年的了）再进行评估，根据评估结果进行相关控制；控一、制定尾料的内控标准（企图将它变为合格物料以备为回收打基础），重新制定加尾料的规程或操作SOP，控二、进行工艺验证及再验证。三、修定批生产记录将使用及控制尾料的过程详细说明。四、进行长期稳定性考察。不知这样可不可以过关？请大家帮忙。

心心 · 发表于 2012-7-11 10:05:22

生产日期呢？你如何确定？

lishuailong · 发表于 2012-7-11 10:21:22

这个很麻烦!

853370626 · 发表于 2012-7-12 09:49:33

生产日期的确定，只能按最早批号的尾料。同时规定每月清理一次，或每两月清理一次。使批号不差两个月

海笑/mg/mg · 发表于 2012-7-12 10:01:56

按GMP的要求，为保证质量，这样操作风险如何控制

yuanda100 · 发表于 2012-7-12 10:08:16

我们的GMP没有规定不可以回掺的，但是回掺后生产日期需要按照物料里面最早的那批来定，因此你们控制两批不要超过一个月还是可以的。想想国家这么规定也是有一定道理大啊

853370626 · 发表于 2012-7-12 14:33:48

对于风险控制的各项因子还没有详细考虑，不知是从投料开始至包装结束的整个工艺的各关键控制点考虑起，还是分项如：工艺项、法规项、有效期项等大项考虑，请大家帮忙。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-12 14:43:20

确实不好办

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 17:31:16

楼上的说的有道理

ashan · 发表于 2012-8-25 17:54:27

你就偷着加尾料吧有时候你说清楚了专家不一定认可

丈二和尚 · 发表于 2014-7-1 16:32:53

想知道尾料的确切定义

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