该Pass掉OUT的甲醛灭菌方式了

liangjunnu

第54届长沙制药机械展览会闭幕许久了，作为洁净区空间灭菌产品和方案的服务提供商，深圳市润联环保科技有限公司在展会上收获了很多，但与陆驿不绝的参访客户的交流中，我获悉还有很大比例的药厂在用甲醛熏蒸的方式进行灭菌。这让润联环保以提倡环保、生态灭菌的理念的从业人员深感任重而道远。

甲醛致癌的报道时常见于报端，也许因为没有发生在身边，似乎大家并没有认识它危害的严害性。

那甲醛对人体有何危害？

甲醛对人体生理系统的危害就是具有刺激性、毒性和致癌性。

一、刺激性

对眼睛、皮肤、粘膜等起到刺激作用，导致眼睛疼或流泪、诱发皮炎等症状。

二、毒性

对眼部、肺功能、呼吸系统、神经系统和免疫系统都具有毒性。

三、致癌性

甲醛属于一级致癌物质，是引起肿瘤死亡的危险因素之一，长期接触可引发：胎儿畸形、鼻咽癌、脑瘤、细胞核的基因突变、白血病等。

如何判断甲醛中毒？

通常当我们进入装修完毕的室内时，会闻到室内有异味并感觉到身体有点不适，这就属于轻微的甲醛中毒症状。

我国的《居室空气中甲醛卫生标准》(GB/50325-2010)中明确规定，只有室内甲醛量小于0.08mg/m3普通人才会无法感觉到它的存在，以下症状也可以判断是否甲醛中毒。

1、眼睛流泪、视物模糊。

2、嗓子不舒服，有异物感。

3、记忆力下降、工作效率低、情绪反常、食欲不振。

4、新婚夫妇婚后不孕，如果正常怀孕也会导致胎儿畸形或流产。

5、室内植物无法成活，宠物也莫名其妙死亡。

而甲醛熏蒸灭菌作为制药厂空间灭菌由于其历史原因作为一种有效的杀菌方式一直存在，但是它的危害也越来越被公众所认知，欧盟、美国、日本等国外地区已经出台相关的法规明确规定禁止使用甲醛熏蒸用于药品生产车间。但是国内技术的进展缓慢以及法律的滞后，国内仍有很多制药企业采用这种危害企业自身员工健康的灭菌方式，这与提供人类健康作为宗旨的制药企业的理念有点背道而驰。企业可能也是无意为之，有可能是出于成本的考虑，也可能是缺乏对灭菌新技术的一种了解和追踪学习。所以让更多的人接受过氧化氢灭菌技术，这也是我们以推广环保、生态灭菌方式为使命的推广者的动力源泉。

上个世纪80年代，美国的研究人员首先发现汽态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在汽相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力，由此出现了两种不同利用过氧化氢汽体的消毒灭菌技术：即汽化过氧化氢灭菌技术和过氧化氢“干雾”消毒灭菌技术。

目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢汽体分布均匀情况和无菌保证水平。可广泛应用于在生物制药工厂、医疗卫生、生物实验室和动物研究实验室等诸多领域

诚然市场上过氧化氢灭菌设备参差不齐，从来源上分有进口和国产的，性能上一般进口的优于国产的，进口的有美国Steris（斯泰瑞），英国倍尔科（Bioquell）以及法国欧菲姆干雾（OXY'PHARMCospray），国产的有东富龙，美卓等。从原理上分，有加热闪蒸式、加压喷雾式、文丘里式，加热板蒸发式和加压喷雾式属于汽化，请注意此汽非彼气，文丘里式属于“干雾”，一般文丘里式的在灭菌效果和腐蚀性上的综合性能上能达到最优，这是因为使用消毒介质的浓度低以及干雾效果好决定额。

为了让大家了解过氧化氢灭菌设备，我以采用文丘里式的法国欧菲姆干雾设备（OXY'PHARMCospray）为例与甲醛做一个详细对比，方便各企业和单位的朋友做一个对比参照。

项目	甲醛	欧菲姆干雾过氧化氢设备
成本	设备成本低，隐形成本高	设备成本高，使用成本低。
灭菌效果	能杀灭芽孢，达到无菌。对霉菌效果差。	能达到嗜热脂肪芽孢和黑色枯草芽孢106的杀灭效果，达到洁净区无菌级别。    同时能杀灭霉菌。
危害性	甲醛属于一级致癌物，有极大致癌风险	过氧化氢为非致癌物质，且易分解为无毒的水和氧气
残留性	甲醛产生残留物-多聚甲醛（白色粉末），必须在使用后清楚，该物质有毒性，并且很难从空气管道中清除	干雾过氧化氢是低温无残留过程，全程具有高水平监控，确保其安全性。可用测过氧化氢残留仪器监测。
腐蚀性	腐蚀性低	腐蚀性低，欧菲姆干雾化过氧化氢对40余种材料有兼容性报告，也可以根据客户要求做兼容性验证实验。可提供腐蚀性验证方案和专用常见腐蚀验证材料包。
扩散性	甲醛属于气体，扩散性能优越	扩散性低于甲醛，但在单台设备处理能力的空间内能扩散充分。可验证
灭菌时间	至少2-3天	2-3小时，极大节省空调能耗和生产时间
适用范围	大空间	大空间和小空间都适合，比如车间、隔离器、冷冻干燥机等。

综上所述，过氧化氢灭菌设备只要解决了腐蚀性问题，配合优质的过氧化氢专用杀孢子剂用于空间的消毒灭菌，属于绿色、环保、安全可靠的灭菌方式，是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌方法。所以性能卓越的过氧化氢灭菌设备用于空间消毒灭菌具有广阔的发展前景，完全可以取代甲醛熏蒸消毒方式。

weizi81

低浓度的过氧化氢腐蚀性低了，但是灭菌效果如何呢？

mydly1973

过氧化氢对净化区设备设施，都有一定的腐蚀性。我们用过，车间内部PVC地板脱胶！彩钢板起泡！权衡利弊啊！！

山顶洞人

成本和腐蚀性都是不可回避的问题

liangjunnu

山顶洞人 发表于 2018-1-5 09:43
成本和腐蚀性都是不可回避的问题

如果设备用的是低浓度的过氧化氢以及干雾效果好的话，腐蚀性必然大大降低。欧菲姆可以提供腐蚀性验证方案。

liangjunnu

mydly1973 发表于 2018-1-5 10:05
过氧化氢对净化区设备设施，都有一定的腐蚀性。我们用过，车间内部PVC地板脱胶！彩钢板起泡！权衡利弊啊！ ...

估计您用的是常规的VHP设备，使用的过氧化氢浓度有20-30%吧。如果设备用的是低浓度的过氧化氢以及干雾效果好的话，腐蚀性必然大大降低。欧菲姆可以提供腐蚀性验证方案

liangjunnu

mydly1973 发表于 2018-1-5 10:05
过氧化氢对净化区设备设施，都有一定的腐蚀性。我们用过，车间内部PVC地板脱胶！彩钢板起泡！权衡利弊啊！ ...

还有彩钢板起泡跟彩钢板质量有一定关系。如果彩钢板涂层致密性好，相对没这么容易起泡。

liangjunnu

欢迎大家留言纯技术探讨过氧化氢灭菌技术的发展和应用前景。

莎瓦娜

要不要pass主要还是看以后会不会出现更好的熏蒸方式，之所以没有完全淘汰甲醛，说明甲醛有它自身的优势，说不定以后别人发明了可以降低甲醛毒性和残留的熏蒸技术

liangjunnu

weizi81 发表于 2018-1-5 10:47
低浓度的过氧化氢腐蚀性低了，但是灭菌效果如何呢？

效果是最好验证的。可以用生物指示剂。观察腐蚀性倒是个长期性的问题，但是有些VHP设备，做完一次实验也能明显看出对铜和铝的腐蚀。

liangjunnu

莎瓦娜 发表于 2018-1-5 10:54
要不要pass主要还是看以后会不会出现更好的熏蒸方式，之所以没有完全淘汰甲醛，说明甲醛有它自身的优势，说 ...

本文并不否认甲醛存在有其合理性。比如甲醛扩散性更好。但是其缺点更明显。甲醛毒性是其性质决定的，无法降低的

lqthjm

学习中！都有道理！

lqthjm

学习中！都有道理！

天缘神

企业考虑更多的是成本、灭菌效果、腐蚀性，至于其危害，暂时没发现有多少企业出于对员工的健康考虑，所以这是一个漫长的过程......

~小魔女~

天缘神 发表于 2018-1-5 14:36
企业考虑更多的是成本、灭菌效果、腐蚀性，至于其危害，暂时没发现有多少企业出于对员工的健康考虑，所以这 ...

入行10多年确实如此，成本肯定是第一位的，价廉物美才是甲醛一直使用的原因。

liangjunnu

~小魔女~ 发表于 2018-1-5 15:09
入行10多年确实如此，成本肯定是第一位的，价廉物美才是甲醛一直使用的原因。

甲醛的设备便宜，但是单次使用成本并不低于过氧化氢设备。欧菲姆加上排风只要3个小时，单次耗材200左右RMB，人员可以进入生产，甲醛至少2-3天。对空调排风电能大大降低。还不考虑生产排班时间成本。

cinedly

mydly1973 发表于 2018-1-5 10:05
过氧化氢对净化区设备设施，都有一定的腐蚀性。我们用过，车间内部PVC地板脱胶！彩钢板起泡！权衡利弊啊！ ...

同感

阿炳1987

不错，有技术含量的广告，还是值得看一下的

kstbl

我们还是用臭氧

hongyu

我们是臭氧与甲醛相结核