设备的清洁验证

muxiangyuan

方案名称：VH-1000型混合机清洁验证方案

一、概述

本设备吸取国外同类产品的优点进行设计，因混合机的两圆长度是不等的，形成了不对称，当混合机回转时，物料的分解和组合势能不同，就形成轴向逐层交替的扩散混合。由于物料在筒体的内壁所处平面的不同，相互之间具有不同的势能，产生横向的对流混合。上述混合作用连续重复的进行，使物料达到非常均匀的随机的混合状态。

本机采用重力混合，对物料的压馈小，混合均匀度高，采用不锈钢制作筒体，内外抛光，功耗省效率高。

设备可以采用人工或真空进料的方式，放料采用蝶阀，实现了无尘操作，换品是清洗方便，是新一代粉体混合的理想设备。

二、验证目的

本方案制订是为了证明本公司制定的《VH-1000型混合机清洁规程》能符合要求。

五、验证内容

    1选择清洁的参照产品：选用盐酸环丙沙星可溶性粉为实验产品。具体操作方法见《VH-1000型混合机标准操作规程》。

2在生产结束后进行清洁验证，将半成品放出，对混合机进行清洁，具体清洁方法见《VH-1000型混合机清洁规程》。

3清洁后进行外观检查及标准：采用目测法，观察混合机罐体与各缝隙之间应眼观无污渍。

4混合机内部检查：

4.1取样工具：洁净三角烧瓶

4.2取样方法：接取最后一次清洗的洗液约50ml，进行盐酸环丙沙星含量检测。

4.3取样频率：连续最后清洗液三次检测盐酸环丙沙星含量。

4.4接受标准：最后一次清洗的洗液中盐酸环丙沙星含量低于0.001％。

六、支持文件

1、VH-1000型混合机清洗规程

   VH-1000型混合机标准操作规程

2、盐酸环丙沙星可溶性粉（试生产）含量测定原始记录

日期：                       批号                     

温度                    ℃   湿度                 %  

仪器与器具  紫外分光光度计　　　　（编号　　　　）、电子天平　　　　（编号　　　　）、容量瓶（编号　　　　）、移液管（编号　　　　）

取清洗液适量照分光光度法，在277nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的盐酸环丙沙星对照品50mg，精密称定，按上法同样操作，根据二者吸收度比值计算，即得。

计算公式：

F=( W对×稀释×%对)/A对

式中  W对为称取对照品的质量；

          A对为对照品的吸收度值。

供试品含量相当于表示含量（%）=（A样×F平均值）/ (W样×稀释×规格) ×100%

式中  A样为供试品溶液测得的吸收度值；

      F平均值为两份对照品的平均值；

      W样为供试品的称样量。

3数据记录与计算：

	第一次	第二次	第三次
盐酸环丙沙星含量

操作员：              检验人：                  复核人：

结论：清洁规程符合生产要求。

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公式我复制不上自己写的，要求有计算过程，求教