问个很争议的问题，抽验时会盘点你原材料库存吗？

huahudeizb

大家好，各位都非常的乐意帮忙，也解决了我很多问题，虽然刚接触不久，但是做为企业负责人，把企业做上正规化是任务之一。
我在这里有几个小小的疑问希望大家能帮我解答：
问题1：我们是2类康复设备。市局例行检查时会检查原材料室的原材料实际库存和四级文件里的一一对应吗？我一个同行是3类器械的，说飞检的时候一个螺丝和实际的都不能少，但是想要做到这么精确真是不容易啊，螺丝又属于C类材料，难免会因为工作人员的疏忽有些偏差这也是情理之中吧。我想像大家取取经，大家都是怎么做的呢。我以为除了A类料，其他B类和C类料抽检时也要一一进行盘点吗？抽检时不是只对体系吗？况且现场指导原则里也没有说查看企业库存吧。

问题2：在采购时有些A类，B类和C类原料里面，生产厂家提供不了检测报告的，就需要企业自检了，这个自检标准是内部自己定的吗？

问题3：我们现在的电路板是贴片厂家直接贴好插好件，提供给我们的成品电路板，我们采购回来后就直接拿来组装了。除了电路板上的LCD屏是我们提供的，可以说其他原料都是贴片厂自己提供的，但是这一块我做采购和生产记录时要怎么做呢，这点头大了，是直接把成品电路板按批量套采购回来，检测，入库对吗？这样的话就能省去好多环节，比如说原材料的采购和检测等相关文件了。但是不知道这样行不行，因为我一个朋友说，原材料也必须我们提供。


问题4：我们的生产体系当时是请人做的，现在通过了解学习，发现体系上面有些条例反而把自己圈死了，需要从新做下来好好探讨改下了。

ravenhigh

哪有那么严重，除非是内部举报你造假，不会去查这些的

huahudeizb

ravenhigh 发表于 2018-1-9 18:56
哪有那么严重，除非是内部举报你造假，不会去查这些的

能把我其他问题也回答下吗？谢谢啦。

ravenhigh

看在100个金币的份上就多回答点医疗器械其实不熟，不过质量管理理念上还是相通的，能保证质量可控、可追溯性就行了，我很怀疑CFDA这些管理药品出身的能不能管好医疗器械，一想到他们用药检的标准去要求电子机械产品，就莫名喜感

huahudeizb

ravenhigh 发表于 2018-1-9 19:03
看在100个金币的份上就多回答点医疗器械其实不熟，不过质量管理理念上还是相通的，能保证质量可控、可 ...

我是想把这100金币给最佳回答者了，你的回复解决不了我的问题。

jane523017

物料平衡做好。不怕查

QA-小步德

1、医疗器械生产质量管理规范写得其实很范，没有具体的给你制定什么要求，主要还是看你自己的文件怎么写的，对于C类的螺钉之类，如果你设计了物料平衡，该盘还得盘。
2、关于来料，不管对方是否提供了检测报告，你都该进行自检。具体看《医疗器械生产企业供应商审核指南》，关于标准的制定，有国标行标的参照，没有的就自行拟定。
3、这个问题涉及到了你提供的注册资料了，注册提供工艺如果是自行生产，那你这个直接由供应商进行贴片生产就有篡改工艺嫌疑。你可以将这部分外包给供应商，暂且理解为委托生产。但对供应商能力的考察必不可少，再者回来的产品可以看做是一个中间产品，那么你必须拟定中间产品的相应要求，也就是说你自己得有检测能力。
4、上至质量手册，下至作业指导书。没有一样不准改，只不过这里面涉及批准的人或部门不一样，涉及产品风险的，由省局决定是否允许变更，不涉及产品风险，仅限于公司内部管理流程的，让管代批了，走文件变更流程即可。

套路

即使是药品，一般也不会精确管控到这种程度


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xqliu

1.物料平衡是检查的切入点，要注意账务卡的一致性。
2.采购的物料应该有内控标准，并依据此检测验收。
3.委托生产应该有备案或当地局的审批。
4.质量体系应该逐步完善，适用就好。

头桥小神童

首先问下你厂里多少做体系的，如果就你，而且没有下手体系。别做太复杂，做太细致是需要大量的人力资源（也不能作太简单，至少满足体系）

z412710502

同意7楼的观点，物料平衡做好，原材料受控、质量体系在法规规定的基础上，持续改善，适合自己就行。

huahudeizb

头桥小神童 发表于 2018-1-10 08:42
首先问下你厂里多少做体系的，如果就你，而且没有下手体系。别做太复杂，做太细致是需要大量的人力资源（也 ...

大概有3W做的体系，别人给的表格，我们自己填的。
现在问题就是太精致了，好多4级文件需要手写很多很多。想从新优化下。
关于体系里面的特殊工艺也需要删减改下，这个企业可以自己变更的对吗？

huahudeizb

xqliu 发表于 2018-1-9 20:49
1.物料平衡是检查的切入点，要注意账务卡的一致性。
2.采购的物料应该有内控标准，并依据此检测验收。
3. ...

我这个算是委托生产吗？因为现在电路板好多都是贴片厂加工好后，拿来组装的，一台贴片机千把万，企业承受不了。都是外加工的。机器贴出来的，返修率很低，反而人工焊接出来的返修率高。

xqliu

huahudeizb 发表于 2018-1-10 10:26
我这个算是委托生产吗？因为现在电路板好多都是贴片厂加工好后，拿来组装的，一台贴片机千把万，企业承受 ...

如果不是委托，就依据流程做好供应的管理。

enjoy悦

7#说得很清楚了~

jaysun

问题1：你能保证供应商提供的数量和标称一致么，还是供应商本来提供货物数量就存在一定波动？还有盘点库存的目的在哪里？
产线上的物料平衡如果非常有说服力，自动检测力度很大，那么整个库存盘点就不是非常重要，因为凡事考虑风险而不要看表面，我理解主要的风险在于你的螺丝没安上设备或者掉了一个在设备里面，当然要看引起的结果对客户安全和性能造成的实际危害

问题2：自行检测是你有物料知识的情况下，供应商不能提供质检报告，但他至少能告诉你引用了什么国家标准或者药典对吧？如果供应商这都不能提供，呵呵了，你是什么审核供应商的。看看标准中的物料的关键属性，对应你的产品输出的关键属性，分析哪些物料是关键的，关键物料的哪些属性是关键属性，然后去对应供应商参考的国标上的测试方法去做就行了，或者委托具有资质的机构进行检验

问题3：如果你们提供部分原料，由代工厂加工后返回，这个返回的产品就不属于原材料，这个属于你的工艺过程，只不过形式是委托第三方生产！委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议和质量标准

问题4：自己看着办，有能力自己做，没能力解读还是参考委托方意见

阿炳1987

问题2：生产厂家提供不了检测报告的，企业进行自检，如果国家有标准就用国家的标准，如果没有就自己制定

haha2

问题1：我们是2类康复设备。市局例行检查时会检查原材料室的原材料实际库存和四级文件里的一一对应吗？我一个同行是3类器械的，说飞检的时候一个螺丝和实际的都不能少，但是想要做到这么精确真是不容易啊，螺丝又属于C类材料，难免会因为工作人员的疏忽有些偏差这也是情理之中吧。我想像大家取取经，大家都是怎么做的呢。我以为除了A类料，其他B类和C类料抽检时也要一一进行盘点吗？抽检时不是只对体系吗？况且现场指导原则里也没有说查看企业库存吧。
其实更多是说你的物料管理，其基本原则就是帐卡物的一致性，但是是允许有少量的偏差，例如你库存的一种物料螺丝，进货是为10000个，生产时领用5000个，生产结束退回1000个，那么你的货位卡上会写明结存6000个，如果实际只有3000个，那就说明你的物料管理存在问题。当然少百八十个等，应该算是正常偏差范围。
问题2：在采购时有些A类，B类和C类原料里面，生产厂家提供不了检测报告的，就需要企业自检了，这个自检标准是内部自己定的吗？
这要看你的技术文件中怎么规定，正常设计开发阶段会输出采购物资的技术要求和检验要求，应该按照其规定来。当然输出的这些技术要求和检验要求就是属于内部自己定了。
问题3：我们现在的电路板是贴片厂家直接贴好插好件，提供给我们的成品电路板，我们采购回来后就直接拿来组装了。除了电路板上的LCD屏是我们提供的，可以说其他原料都是贴片厂自己提供的，但是这一块我做采购和生产记录时要怎么做呢，这点头大了，是直接把成品电路板按批量套采购回来，检测，入库对吗？这样的话就能省去好多环节，比如说原材料的采购和检测等相关文件了。但是不知道这样行不行，因为我一个朋友说，原材料也必须我们提供。
还是看你们设计开发的输出文件，这是该产品注册阶段要提交给药监部门的，根据上面规定的要求来执行。

问题4：我们的生产体系当时是请人做的，现在通过了解学习，发现体系上面有些条例反而把自己圈死了，需要从新做下来好好探讨改下了。
这是必须要好好探讨的，咨询公司提供的仅仅是套用格式类的文件，你们要根据公司的实际情况来进行转换。

haha2

阿炳1987 发表于 2018-1-12 15:26
问题2：生产厂家提供不了检测报告的，企业进行自检，如果国家有标准就用国家的标准，如果没有就自己制定

朋友，医疗器械和药品不一样，要是企业按照标准进行自检，他们就不用活了

阿炳1987

haha2 发表于 2018-1-13 13:04
朋友，医疗器械和药品不一样，要是企业按照标准进行自检，他们就不用活了

原来如此