产品因包装破损召回需要哪些报告

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 08:37:08

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求助各位大神，我公司一批产包包装破损，护士在用之前发现了，并及时更换未出现严重后果，那这批产品召回后按照程序写了不良事件报告表，但是这个包装破损被判定为质量问题，那么请问这样的情况根据不良事件监测程序，要不要再评价？再评价需要填写哪些资料，谢谢！

岁寒三友 · 发表于 2018-1-10 08:45:45

如果销毁就不用做评价了

jane523017 · 发表于 2018-1-10 08:49:53

不用做再评价

yixihongye · 发表于 2018-1-10 08:51:20

这个不一定按召回程序走吧，按照公司的用户投诉--退回药品处理--QA评估程序就好了吧

zysx01234 · 发表于 2018-1-10 08:54:07

你们的QA经理怎么说

我反正就想知道，管质量的，当官的自己意见

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-1-10 08:56:51

药品退回，QA评估，销毁就好了

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 08:57:53

岁寒三友发表于 2018-1-10 08:45
如果销毁就不用做评价了

好的，谢谢，估计只能销毁了。

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 08:58:16

jane523017 发表于 2018-1-10 08:49
不用做再评价

谢谢啦！！！

yangjin7309 · 发表于 2018-1-10 08:58:38

都已经召回了就不用评估了，召回前要评估

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 08:58:58

yixihongye 发表于 2018-1-10 08:51
这个不一定按召回程序走吧，按照公司的用户投诉--退回药品处理--QA评估程序就好了吧

我们领导已经召回了呢

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 08:59:28

zysx01234 发表于 2018-1-10 08:54
你们的QA经理怎么说

我反正就想知道，管质量的，当官的自己意见

我们总经理叫我看着办

289112980 · 发表于 2018-1-10 08:59:55

友情提示一下包装分外包装和内包装、产品分非无菌产品和无菌产品。召回后按照风险评估决定其处理程序。

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 09:00:56

秒杀小鼠哥发表于 2018-1-10 08:56
药品退回，QA评估，销毁就好了

这个QA评估具体怎么搞啊，找不到相关程序啊

yr98765 · 发表于 2018-1-10 09:03:10

产包出现了什么严重后果？

zysx01234 · 发表于 2018-1-10 09:03:14

猫失忆了发表于 2018-1-10 08:59
我们总经理叫我看着办

你是管质量的吗

首先看看文件是否有规定，当然注意下法规，文件不可触犯法规的；其次就是凭自己专业的判断了

搞质量的，可不能人云亦云，没有自己主见或原则是不行的。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-1-10 09:03:19

猫失忆了发表于 2018-1-10 09:00
这个QA评估具体怎么搞啊，找不到相关程序啊

你们公司没有建立相应的产品退回评估程序吗

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 09:05:48

秒杀小鼠哥发表于 2018-1-10 09:03
你们公司没有建立相应的产品退回评估程序吗

产品召回只有忠实性通告和召回记录，风险评估只有一份PDF版的名称改变风险评估，其它的找不到了

我只是QC的，完全不懂

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 09:07:31

zysx01234 发表于 2018-1-10 09:03
你是管质量的吗

首先看看文件是否有规定，当然注意下法规，文件不可触犯法规的；其次就是凭自己专 ...

我就是个QC，文件只有不良事件监测程序和忠告性通知发布和实施控制程序，没有风险评估程序，唯一的一份还是名称改变风险评估

猫失忆了 · 发表于 2018-1-10 09:11:22

yr98765 发表于 2018-1-10 09:03
产包出现了什么严重后果？

没有产生严重后果，医院护士在用之前发现了，替换了合格的产包

zysx01234 · 发表于 2018-1-10 09:15:42

12楼说的对；
另外你是个QC，这不是你该管的，该管的人是QA或不良反应专员、销售员；
当然，你的话说缺乏文件，鉴于你不是QA，可能有这个文件你也未必接触的到

我的意见是职责分清楚，该谁管的就找谁，像这种情况，应该是销售先接到信息反馈给公司高层和QA，由质量负责人召集人员讨论是否召回还是退换货，接下就是工作分工与实施。至于退回的产品如何处理，这个也应该有个程序及做哪些工作。

[已解决] 产品因包装破损召回需要哪些报告