原辅料使用依据在注册资料中整理

jianhui · 发表于 2011-10-27 16:32:11

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产品配方和使用依据项下注册内容，辅料的使用依据需要具体整理吗，具体整理哪方面的？希望各位大虾多多指教啊

华佗 · 发表于 2011-10-27 16:42:24

以前做过注册一段时间，不是很精通，说下我的意见啊！
辅料的要求是在根据工艺的要求上优选出来的。
拿片剂来说，崩解剂、稀释剂、助流剂的选择是根据成型产品的崩解时间、硬度、休止角等数据考察优选得出你的辅料选择种类和加入量。
不知道能不能帮助你！如果你是写综述部分可以总结下这方面的资料和查下文献资料等！本人拙见，千万别扔砖头。

jianhui · 发表于 2011-10-27 16:52:36

binlu521 发表于 2011-10-27 16:42
以前做过注册一段时间，不是很精通，说下我的意见啊！
辅料的要求是在根据工艺的要求上优选出来的。
拿 ...

除了工艺上的筛选，其他的，比如甘露醇在药品中做矫味剂或填充剂使用的法定依据还用量，用不用把那些法规整理到上面啊

jianhui · 发表于 2011-10-27 16:54:01

类似性质上的分析

zhouif · 发表于 2011-10-27 17:02:21

辅料标准、辅料选择依据和用量（在处方工艺中描述）、原辅料的相容性
这个在CTD资料中有要求

华佗 · 发表于 2011-10-27 17:09:09

我说的文献资料就是你说那部分在药品中做矫味剂或填充剂使用的法定依据和用量

大呆子 · 发表于 2011-10-27 18:14:03

二坨可以哦{:soso_e179:}

杨曙光 · 发表于 2011-10-27 20:12:03

没做个注册，在这学习一下了

四叶花 · 发表于 2011-10-28 08:48:19

jianhui 发表于 2011-10-27 16:52
除了工艺上的筛选，其他的，比如甘露醇在药品中做矫味剂或填充剂使用的法定依据还用量，用不用把那些法规 ...

应该分析辅料用量是否在常规用量范围内，并说明它的种类和选择依据，是否适合给药途径的需要。这里面你就要附上相应的文献资料（用量范围），选择依据：符合药用要求，注射剂辅料应符合注射用要求（注册证、质量标准等）；主药与辅料、辅料间不发生不良相互作用（相容性试验结果）；根据制剂选择必要的辅料。不过所用原辅料质量、数量与原研药一致，可不做相容性试验，若不知道辅料用量或不同厂家、型号的辅料，则要进行哈。

jianhui · 发表于 2011-10-30 09:01:14

谢谢大家解惑，努力整理中

咖啡+鱼 · 发表于 2011-11-25 11:33:33

{:soso_e176:}

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 07:33:56

学习了

[药品研发] 原辅料使用依据在注册资料中整理

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