提取线清洁验证与制剂线清洁验证

Suvilian · 发表于 2018-1-16 17:36:35

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各位验证同仁，
制剂线的清洁验证化学残留限度可以使用1/1000活性成分限度或10PPM来计算，
提取线的化学残留限度计算应当如何计算，计算公式中的批量是使用制剂批量呢还是提取批量呢。

可能大家看不太明白，举个例子，制剂产品A，是由提取产品A1加辅料制备而成。
那么提取线做清洁验证时应当选择A还是A1的批量进行计算呢。

讲道理清洁验证做的是共线产品的清洁效果，应当是用提取批量，但是限度这个东西代表的应当是最终吃进人肚子里的东西限度，所以应当用制剂批量？
已经绕不出来了，请有类似情况的帮忙解答一下！

冷血无情 · 发表于 2018-1-16 17:53:29

一般都按得提取批量考虑的
这么绕你可能没绕出来
换个例子
搞原料药和搞制剂的
原料药的不会考虑后面制剂的生产情况进行清洁验证
是不是一语道破玄机？
鲜花刷起来

Suvilian · 发表于 2018-1-16 18:01:46

冷血无情发表于 2018-1-16 17:53
一般都按得提取批量考虑的
这么绕你可能没绕出来
换个例子

按提取批量是正理，不知道你们那边怎么要求。
我们这边要求清洁验证需要L1/1000与10PPM都要计算，取最小值。
10PPM计算简单，L1/1000这个怎么算啊，每日最大最小服用剂量，还要折算成制剂么。
折算成制剂的话，提取物的收率一般是有个范围的，上下限怎么换算，想想都头疼
除非就用10PPM一个方法计算，万事大吉

冷血无情 · 发表于 2018-1-16 18:25:55

Suvilian 发表于 2018-1-16 18:01
按提取批量是正理，不知道你们那边怎么要求。
我们这边要求清洁验证需要L1/1000与10PPM都要计算，取最小 ...

提取按批量有一定几率被提缺陷即使中药这个清洁的确是个难点。。。我们倒是只用来10PPM

Suvilian · 发表于 2018-1-16 18:35:24

冷血无情发表于 2018-1-16 18:25
提取按批量有一定几率被提缺陷即使中药这个清洁的确是个难点。。。我们倒是只用来10PPM

什么会被提缺陷？按提取批量计算？

冷血无情 · 发表于 2018-1-16 18:38:59

Suvilian 发表于 2018-1-16 18:35
什么会被提缺陷？按提取批量计算？

不是
仅使用10ppm进行限度计算

xqliu · 发表于 2018-1-17 07:24:37

冷血无情发表于 2018-1-16 17:53
一般都按得提取批量考虑的
这么绕你可能没绕出来
换个例子

对的

轩珉 · 发表于 2018-1-17 08:02:32

A1是肯定的，但中药验证活性物质怎么确定是个难点，说不清楚啊

tp0005124 · 发表于 2018-1-17 09:08:35

还是要按提取批量计算。这个问题我请教过个别检查老师，中药清洁验证实际没法做，就照着指南硬套过来就可以了

阿炳1987 · 发表于 2018-1-17 16:56:47

批量使用提取批量；关于提取线的化学残留限度，先不说用哪种方法，先说你要检测什么东西的残留，中药复方提取，有可以选择的目标物质吗？

八月莫莫 · 发表于 2018-1-19 16:20:11

分开计算

[确认&验证] 提取线清洁验证与制剂线清洁验证

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