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[研发注册] 中药饮片有效期

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发表于 2018-1-17 09:28:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同行们!请问直接口服类的中药饮片是否规定有效期,比如三七粉
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药士
发表于 2018-1-17 09:30:31 | 显示全部楼层
需要规定 贮存方式 和条件。需要贮存期

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刚看了手头的小盒 还没来得及  详情 回复 发表于 2018-1-17 09:31
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药生
发表于 2018-1-17 09:31:58 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-1-17 09:30
需要规定 贮存方式 和条件。需要贮存期

刚看了手头的小盒 还没来得及
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发表于 2018-1-17 09:35:16 | 显示全部楼层
没有,可以制定有效期,但需要自己验证时长
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发表于 2018-1-17 09:38:39 | 显示全部楼层
可以制定有效期和 贮存方式
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 楼主| 发表于 2018-1-17 09:40:26 | 显示全部楼层
for-贝塔 发表于 2018-1-17 09:38
可以制定有效期和 贮存方式

怎么定,定几年?谢谢

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这个得看你们自己,一般保质期二年到三年左右,储存阴凉通风处等等  详情 回复 发表于 2018-1-17 09:49
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药徒
发表于 2018-1-17 09:42:26 | 显示全部楼层
贮存时限验证啊
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发表于 2018-1-17 09:49:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 for-贝塔 于 2018-1-17 09:50 编辑
zh3336474 发表于 2018-1-17 09:40
怎么定,定几年?谢谢

这个得看你们自己,一般保质期二年到三年左右,储存阴凉通风处等等
一般情况下三年
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药士
发表于 2018-1-17 09:58:10 | 显示全部楼层
一般没有,自己可以通过贮存时限验证确定

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是不得做加速试验和稳定性考察呢,你那个也是药品了  详情 回复 发表于 2018-1-17 11:29
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药士
发表于 2018-1-17 10:05:02 | 显示全部楼层
很多小盒或罐装或瓶装的,都写保质期,花类可能就1年,粉末的看情况2年或18个月,其他的则根据药材是否属于易虫蛀、泛油、含芳香性气味等酌情考虑
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药徒
发表于 2018-1-17 10:32:15 | 显示全部楼层
要考虑贮存条件,如温湿度、光照,包装容器等因素,具体要通过储存期限验证确定。
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发表于 2018-1-17 11:19:30 | 显示全部楼层
zh3336474 发表于 2018-1-17 09:40
怎么定,定几年?谢谢

比如三七粉,分期做全检,考察检测结果差异,根据结果制订有效考察期限,即有效期
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药师
发表于 2018-1-17 11:20:07 | 显示全部楼层
这个必须有,国家要求的
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药徒
发表于 2018-1-17 11:29:25 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-17 09:58
一般没有,自己可以通过贮存时限验证确定

是不得做加速试验和稳定性考察呢,你那个也是药品了
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药徒
发表于 2018-1-17 11:40:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-17 11:43:07 | 显示全部楼层
直接做个储存效期验证就好了,但是很少有做这个的,关于效期一般都是根据经验或者说拍大腿决定的,基本上没有科学依据
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宗师
发表于 2018-1-17 11:56:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-1-17 11:58 编辑

中药饮片的有效期要看属于什么类型的,可以这么分类来制定:
1、植物来源:花、叶、茎、果、种子、全草等;
2、动物来源:如蝎子、蜈蚣之类的;
3、矿物质:如滑石等;
4、菌类:如灵芝等;
5、其他:如蜂蜜等。

根据不同来源、不同部位、不同炮制方法、不同包装方式等来确定比较合理,不然真不好统一确定的。
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药徒
发表于 2018-1-17 12:04:20 | 显示全部楼层
三七粉不要等同于普通饮片,建议你厂家针对本品做长期稳定性试验,考察其有效期,制定其有效期。
不要管别人如何做,自己有实验数据就可以制定有效期。
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药师
发表于 2018-1-17 12:55:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-17 10:05
很多小盒或罐装或瓶装的,都写保质期,花类可能就1年,粉末的看情况2年或18个月,其他的则根据药材是否属于 ...

正确
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发表于 2018-1-17 14:49:03 | 显示全部楼层
路过学习!
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