求大输液终端除菌过滤滤芯使用次数验证方案

快活王 · 发表于 2018-3-1 08:19:16

百合话花2017 发表于 2018-1-29 12:13
什么是密里博

Merck Millipore，很知名的滤芯生产商。

yc20160802 · 发表于 2018-3-1 08:39:06

快活王发表于 2018-3-1 08:17
不仅仅是这个吧，除菌滤芯的完整性测试需要与细菌截留试验关联，如果只回顾完整性测试的结果，很容易后期 ...

除菌滤芯的完整性测试需要与细菌截留试验关联是制造厂的责任，使用者不需要做。如果使用前和使用后测试完整性都达标，那细菌超标的可能性很小。产品细菌超标的可能性是多方面的，不仅仅是滤芯。

快活王 · 发表于 2018-3-1 09:52:04

yc20160802 发表于 2018-3-1 08:39
除菌滤芯的完整性测试需要与细菌截留试验关联是制造厂的责任，使用者不需要做。如果使用前和使用后测试完 ...

你好，谢谢你的回复，但是我认为完整性测试和细菌截留试验并不是厂家的责任，企业应该根据自己的产品特性去委托厂家做细菌截留试验，期间还需要花费大量的实验经费，厂家不可能根据每个企业不同的工艺做出细菌截留试验，厂家做的更多的是部分溶剂或者水的细菌截留试验，你确定你企业能完全适用，如果你过滤的溶液配比与厂家不一样的话，细菌截留是要重新做的。使用前和使用后的完整性测试都达标，未必能够证明你的溶液的细菌截留试验能通过。另外，在PDA的技术报告中，他建议使用完整性测试在临界值的滤芯做细菌截留，为了证明其最差条件，但是这点滤芯厂家很难做到，大部分是选择泡点较低（但仍比合格标准高）的来做细菌截留，所以，如果滤芯通过完整性测试的泡点很低的话，也不好说细菌截留究竟合格不合格。
个人建议，仅供参考。

关月瓜子 · 发表于 2018-3-1 10:03:55

你这使用点不明确啊，大输液一般是最终灭菌产品。前端属于控制。你这滤芯是配液的吧？

百合话花2017 · 发表于 2018-3-1 10:08:35

关月瓜子发表于 2018-3-1 10:03
你这使用点不明确啊，大输液一般是最终灭菌产品。前端属于控制。你这滤芯是配液的吧？

是的，终端才做完整性，你好，方便加QQ吗，2095365423

百合话花2017 · 发表于 2018-3-1 10:15:06

快活王发表于 2018-3-1 09:52
你好，谢谢你的回复，但是我认为完整性测试和细菌截留试验并不是厂家的责任，企业应该根据自己的产品特性 ...

你好，如果我泡点低于厂家标准，我灭菌前微生物污染水平是合格的，是不是我就可以改低我厂家的标准，将低于厂家的实际泡点值作为泡点标准

快活王 · 发表于 2018-3-1 10:47:54

百合话花2017 发表于 2018-3-1 10:15
你好，如果我泡点低于厂家标准，我灭菌前微生物污染水平是合格的，是不是我就可以改低我厂家的标准，将低 ...

不好意思，我当成了除菌过滤的了，也就是说你的这个滤芯并不是终端的除菌过滤，仅仅是用来降低微生物负载的？

百合话花2017 · 发表于 2018-3-1 10:50:31

是除菌过滤，我们终端是0.22，除菌级别的

qq50537 · 发表于 2018-6-8 11:17:52

上海格氏过滤可以做验证方案

徐永东09251814 · 发表于 2018-8-4 23:35:03

百合话花2017 发表于 2018-1-22 14:03
科百特，60次

60次，按照过滤批次还是灭菌次数

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:07:48

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