生物制品的起始物料是什么？

pgylisa · 发表于 2018-2-2 12:12:56

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本帖最后由 pgylisa 于 2018-2-2 12:55 编辑

请教：

细胞培养的生物制品的起始物料是什么？是细胞库吗啊？法规处出是哪里？
ICHQ11是这样的写的：“细胞库是制造生物技术原料药及一些生物原料药的起点。在某些地区，其被看作物料来源；在其他地区，则被看作起始物料。见指南ICH Q5A、Q5B及Q5D。”，但是我在Q5里面病没有找到。

kfbx948 · 发表于 2018-2-2 12:33:10

STARTING MATERIAL :Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packaging materials. 根据这个定义就是所有的东西，包括细胞，培养基，补料等等。

岁寒三友 · 发表于 2018-2-2 12:34:33

培养基肯定是

window · 发表于 2018-2-2 13:03:03

法规出处：
ICH Q7
起始物料： working cell bank

逍遥黑熊 · 发表于 2018-2-2 13:12:28

羡慕你们已经用细胞库的，我们的起始物料是老鼠、鸡蛋，low~~~

静水蓝心 · 发表于 2018-2-2 13:21:18

给你顶

pgylisa · 发表于 2018-2-2 17:40:41

window 发表于 2018-2-2 13:03
法规出处：
ICH Q7
起始物料： working cell bank

你好，在Q7a里明确说起始物料是细胞库吗？
找了却没有看到。

pgylisa · 发表于 2018-2-2 17:41:39

kfbx948 发表于 2018-2-2 12:33
STARTING MATERIAL :Any substance used in the production of a medicinal product, but excluding packag ...

起始物料不应该是某一个物质吗？怎么会很多呢？

kfbx948 · 发表于 2018-2-5 08:38:58

pgylisa 发表于 2018-2-2 17:41
起始物料不应该是某一个物质吗？怎么会很多呢？

Any substance,也就是可以很多啊

08111832187 · 发表于 2021-9-7 20:53:03

According to Dir. 2001/83/EC, for biological medicinal products, “starting materials shall mean any
substance of biological origin such as micro-organisms, organs and tissues of either plant or animal
origin, cells or fluids (including blood or plasma) of human or animal origin, and biotechnological cell
constructs (cell substrates, whether they are recombinant or not, including primary cells).”