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[检验及监测] 【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22

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药徒
发表于 2018-2-3 11:34:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问大家公司做无菌检查所使用的滤膜孔径是多少,谢谢
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药师
发表于 2018-2-3 16:01:58 | 显示全部楼层
0.45和0.22u滤膜都符合药典要求。溶液粘度大的可用0.45u的。
中国药典2015版
1. 薄膜过滤法
薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45pm,直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。
USP 28 版
Membrane Filtration
Use membrane filters having a nominal pore size not greater than 0.45 µm whose effectiveness to retain microorganisms has been established. Cellulose nitrate filters, for example, are used for aqueous, oily, and weakly alcoholic solutions; and cellulose acetate filters, for example, are used for strongly alcoholic solutions. Specially adapted filters may be needed for certain products (e.g., for antibiotics).
The technique described below assumes that membranes about 50 mm in diameter will be used.

点评

0.45和0.22u滤膜都符合药典要求,但滤膜孔径并非越小越好,滤膜孔径越小,过滤过程中需要施加的压力越大,当压太大时,将使被阻留在滤膜上及堵塞在毛细缝隙内的微生物受强力抽滤而挤压 、变形 、受损、致死,生产中  详情 回复 发表于 2024-6-28 14:18
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药师
发表于 2018-2-3 16:29:09 | 显示全部楼层
我们是0.45 的
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药士
发表于 2018-2-3 18:47:40 | 显示全部楼层
并非孔径越小越好
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-5 08:42:29 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-2-3 18:47
并非孔径越小越好

为什么呢?
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药徒
发表于 2018-2-5 08:48:01 | 显示全部楼层
孔径越小阻力越大,过滤的时间会比较长。我们用的是0.45μm的。
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发表于 2018-2-5 08:56:54 | 显示全部楼层
我就学习一下
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药徒
发表于 2018-2-5 10:25:27 | 显示全部楼层
终端必须是0.22,冗余可以0.45配套0.22

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老兄串台了吧?您说的这是生产无菌过滤  发表于 2018-9-27 11:18
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发表于 2018-2-13 08:35:21 | 显示全部楼层
一般都是0.22um
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药士
发表于 2018-2-13 08:39:05 | 显示全部楼层
无菌过滤征求意见稿里面明确写了过滤器的孔径0.22μm或者更小
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药生
发表于 2018-3-29 21:53:32 | 显示全部楼层
我们这里的QC是用0.22咧原因不知道,因为我是QA
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药徒
发表于 2018-3-30 10:02:47 | 显示全部楼层
薄膜过滤法
薄 膜 过 滤 法 一 般 应 采用 封 闭 式 薄 膜 过 滤 器 。 无 菌 检 査 用的 滤 膜 孔 径 应 不 大 于 0.45um,直 径 约 为 50mm。 根 据 供 试品 及 其 溶 剂 的 特 性 选 择 滤 膜 材 质 。 使 用 时 ,应 保 证滤 膜 在 过滤 前 后 的 完 整 性
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药徒
发表于 2018-8-13 14:07:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2018-8-14 08:08:12 | 显示全部楼层
由于微生物在产品中处于损伤的状态,过小的孔径不利于微生物的生长恢复,而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数的微生物。这也是为什么无菌检查没有按照无菌工艺上无菌过滤要求0.22um的原因。其实只要做了方法学,都没问题。

点评

你确定是绝大多数?????是能截留绝大多数吧  详情 回复 发表于 2021-6-18 16:59
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药生
发表于 2018-8-14 08:34:42 | 显示全部楼层
就检验本身来讲,0.45微米比较好。
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药徒
发表于 2018-9-5 08:16:46 | 显示全部楼层
没有规定0.22就是除菌过滤,要结合产品和工艺本身特性
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药徒
发表于 2018-9-5 08:30:46 | 显示全部楼层
我们用的是进口的滤芯0.2微米,无菌加工是0.22和0.45共用..
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发表于 2018-9-21 14:38:24 | 显示全部楼层
我们是终端除菌过滤是0.22微米,无菌检查我们使用的是0.45微米,2015版药典中也规定无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45微米。
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发表于 2018-9-26 14:18:32 | 显示全部楼层
我们用的是0.45的
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发表于 2018-9-27 11:23:16 | 显示全部楼层
无菌检查都用0.45微米,这个有定论的。
0.22的没有必要,反倒有可能伤害菌落,影响菌落恢复生长。
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