无菌医疗器械放行是否需要测试产品无菌

木棉之花 · 发表于 2020-9-2 09:05:51

这贴发了两年多了，现在大家是怎么放行的呢？每批做无菌检测放行还是参数+BI？

果果宝宝 · 发表于 2020-9-4 14:43:44

我们是参数+BI，产品无菌检测还是每批次做，但只作为内部监管方式

王勇12345678911 · 发表于 2021-5-8 20:00:23

从18年到21年了，大家都知道用产品检测结果来放行不合理；监管就是不改

自由a · 发表于 2021-5-10 11:02:03

我们公司一直都是参数+BI放行，只有灭菌验证做抗性对比的时候才检验产品无菌。
我想问一下做产品无菌检测的厂家，产品无菌检测是比较容易被污染的，就算是再好的的环境或再好的操作，污染率都有0.1%，出现污染不合格了你们怎么处理？

自由a · 发表于 2021-5-10 11:16:38

楼上的朋友对参数放行的理解不对，参数放行是指日常检测中不使用生物指示物，只检查参数符合要求就放行的方法，国内一般不用这种方式。用参数+BI放行的方式为常规放行。

winchetan · 发表于 2022-8-2 16:31:43

好像没有法规明确规定一定要用产品做吧，为什么监管不承认