无菌医疗器械放行是否需要测试产品无菌

MatthewLuan

各位蒲友，
最近突然想到我们公司的产品需要等待产品无菌测试合格后放行，但近几年关于灭菌的控制一直在谈生物负载、参数、指示菌，因此有此疑问：国内无菌医疗器械的放行是否可以通过核实灭菌证明书、灭菌参数记录与生物指示菌培养结果三项进行放行？
调查了一些信息，总结如下：

a.         国内法规中均无放行时是否需要测试无菌的说明，但多个细则中均有提到生产企业需要有无菌测试能力；

b.         EO辐照等的灭菌指导标准（如GB 18279.1）明确说明产品测试不能作为逐批放行依据；

c.         针对产品的标准：从ISO转化来的（如YY/T0640），如有无菌测试要求，通常与灭菌的指导标准说法一致；国内自行制定的（如GB/T 25304），如要求无菌，测试方法通常用14233.2，但未说明是否逐批测试。

个人认为若技术要求未明确列明逐批测试产品无菌，则上述做法可行。
抛砖引玉，望各位蒲友指点一二。

MatthewLuan

enjoy悦 发表于 2018-9-26 16:15
那你打算怎么放心，参数+Bi+产品无菌检测吗？ http://www.fredamd.com/wenda/5209.html，这篇文章你可以 ...

1.我们国内产品就是你说的这种放行方式，欧盟的产品使用参数+BI。
2.链接中的文章看了，无新意。没有我在13楼发出的附件有深度，济南所的老师还是比较厉害的。
3.这个不是个技术问题，是个监管的问题。说白了，取决于监管当局的水平。

王勇12345678911

从18年到21年了，大家都知道用产品检测结果来放行不合理；监管就是不改

唐延进

参数放行在国内还没有先例，就现在目前的情况来看，需要结合你们目前的企业技术要求是如何登载的

zeal602

原则上是可以参数放行。但貌似国内没有先例吧，国外有无菌产品参数放行的。
参数放行需要灭菌工艺验证比较充分，灭菌过程比较稳定，对影响灭菌效果的因素有全面的研究。

15206126084

首先在国内的大环境背景下，限于对灭菌知识的了解程度监管部门还是不支持参数放行的，目前只有少数几家在做试点，所以在国内还是暂时不能参数放行，尽管没有明确的法规要求逐批进行无菌检验。在国外通过充分的验证是可以参数放行的。

对于辐照灭菌，我觉得参数放行的风险不大，可以慢慢推广；
对于EO灭菌，由于ISO 11135对于参数放行的要求，（如灭菌供应商灭菌设施的参数监控探头齐全，解析时的参数监控等），很多灭菌供应商还不能做到参数放行。

岁寒三友

应该检测

jaysun

抽样检测是不经济也是不能实现无菌保证的，全检大部分情况下是不合适的，只有通过参数放行才能保证无菌

xqliu

岁寒三友 发表于 2018-2-12 10:28
应该检测

赞同

MatthewLuan

各位蒲友，我的意思并不是“参数放行”。
参数放行仅需审核记录，这点在国内还无法做到认可我也是理解的。
我的疑问是“产品无菌的测试”是否有必要进行。理论上讲“产品”的无菌测试对于灭菌环节的放行应当是无意义的。
我的问题是：国内放行是否可以通过审核参数记录以及生物指示物的无菌培养结果进行放行呢？

文一刀

期 待 答 案

glenda

1. 请问楼主说的“EO辐照等的灭菌指导标准（如GB 18279.1）明确说明产品测试不能作为逐批放行依据”在标准的哪个条款？2. 引用楼主，“个人认为若技术要求未明确列明逐批测试产品无菌，则上述做法可行”，请问无菌产品的技术要求有没有可能不要求逐批进行无菌检验？
3. 18279.1第11条 产品灭菌放行——11.1 特定灭菌负载灭菌过程合格的准则应形成文件，这些准则应包括：a)确定常规处理过程记录的数据符合灭菌过程规范要求；b)确定全部生物指示物无测试微生物生长（若采用）。个人理解，这条是指评估灭菌过程的符合性，用于指导产品灭菌环节放行，但不能用于产品出厂放行。
个人看法，欢迎讨论。

0132218

[quote][/quote]

0132218

同意楼上的意见

个人理解，这条是指评估灭菌过程的符合性，用于指导产品灭菌环节放行，但不能用于产品出厂放行。

MatthewLuan

glenda 发表于 2018-2-23 22:00
1. 请问楼主说的“EO辐照等的灭菌指导标准（如GB 18279.1）明确说明产品测试不能作为逐批放行依据”在标准 ...

您好！
18279.1中第11条产品灭菌放行，如果不能用于指导产品无菌与否的判断，那应该不会有任何标准用以指导了。
无菌产品的技术要求如果作了要求，当然要做，但“无菌检验”检的什么东西？是何方法检测的？
相信大多数医疗器械技术要求所描述的无菌测试方法采用药典或GBT14233.2（等同药典）的方法进行，但不少国外转化的标准中（例如YY0489，idtEN1618）都有明确提到“此方法不宜用于出厂检验”。
为什么会这样，附件文章希望能够解答各位的疑惑。

enjoy悦

国内放行是否可以通过审核参数记录以及生物指示物的无菌培养结果进行放行呢？ 楼主，这个答案你找到了吗，我看GB 18279 灭菌放行就是用BI，而不是用产品做的无菌检测。
标准如下，
  
c. 11 产晶灭菌放行
在产品放行时，审核物理灭菌过程变量和生物指示物培养结果（若采用〉，评估灭菌过程的符合性。对于参数放行，需要记录更多的数据。 应当审核所有记录的数据，以评估灭菌过程的符合性。
未满足物理规范或生物指示物（若采用）培养后有菌生长，应隔离灭菌负载，并调查发生故障原因。调查应形成文件，产品应按照形成文件的程序和YY/T 0287 的适用部分进行处理。

MatthewLuan

enjoy悦 发表于 2018-9-25 15:08
国内放行是否可以通过审核参数记录以及生物指示物的无菌培养结果进行放行呢？ 楼主，这个答案你找到了吗， ...

最近跟一些人了解了一下，基本可以确定技术上应当用参数+BI。
实际操作上，欧盟是认可参数+BI的，据说上海药监也认可（未考证），其他地方药监目前还没听说有认可的。

enjoy悦

MatthewLuan 发表于 2018-9-26 10:39
最近跟一些人了解了一下，基本可以确定技术上应当用参数+BI。
实际操作上，欧盟是认可参数+BI的，据说上 ...

那你打算怎么放心，参数+Bi+产品无菌检测吗？ http://www.fredamd.com/wenda/5209.html，这篇文章你可以看一下，针对医疗器械的无菌放行的。

我是红茶

15206126084 发表于 2018-2-12 08:28
首先在国内的大环境背景下，限于对灭菌知识的了解程度监管部门还是不支持参数放行的，目前只有少数几家在做 ...

请问您一下出厂检验时无菌检验项目可以用生物指示剂代替产品做无菌检验吗？其他人都同意，我现在不同意需要找相关法规反驳他们，您知道有哪些法规吗？

jiangming1089

好像不行啊。

visorsk

MatthewLuan 发表于 2018-9-26 16:25
1.我们国内产品就是你说的这种放行方式，欧盟的产品使用参数+BI。
2.链接中的文章看了，无新意。没有我 ...

你好，请问可以加个微信吗，有问题请教，或者你加我18653151380