热分布与热穿透能否同时实施

飞鸟集 · 发表于 2018-2-28 21:47:09

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请教一下大家，热分布和热穿透能否同时实施，若同时实施，那么在不知道负载热分布冷点的情况下如何放置生物指示剂？是否有相关的PDA支持这样的做法？

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-2 09:08:33

飞鸟集发表于 2018-3-1 22:09
你说的非常好，热穿透每个探头点位是要放置生物指示剂的，但是在不知道热分布冷点的情况下，也要在热分布 ...

热分布探头的位置不用放指示剂，只需要在热穿透探头位置放就可以了，热穿透的布点一般要包括热分布试验确定的冷点和高温点、其他可能的高温点、冷点、灭菌柜温度探头附近、温度记录探头处等，热分布的冷点其实可以参考空载热分布的冷点，或者通过评估也能确定出几个可能的点，然后全部放上探头跟指示剂就可以了。

飞鸟集 · 发表于 2018-3-1 22:09:32

莎瓦娜发表于 2018-3-1 09:00
热分布和热穿透的探头布点方式完全不同，热分布是在物品外面的空间布点，热穿透是在物品里面布点，二者不能 ...

你说的非常好，热穿透每个探头点位是要放置生物指示剂的，但是在不知道热分布冷点的情况下，也要在热分布的每个点位都放置生物指示剂吗，这样指示剂比热分布和热穿透分开做会多很多，成本很高。我们现在是想一起做节约时间，但感觉成本又太大

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-1 09:00:28

热分布和热穿透的探头布点方式完全不同，热分布是在物品外面的空间布点，热穿透是在物品里面布点，二者不能相互替代，二者同时做的前提是你有足够的探头，一部分探头做热分布，一部分探头做热穿透。至于生物指示剂的放置，一般来讲不能只在冷点放置，而应该在热穿透探头的每个点都要放置。

沉默巴乔 · 发表于 2018-2-28 23:00:45

你的验证热电偶探头是不是全部都要插进所有被测灭菌物品（有多少热电偶）里？应该是微生物指示剂全部都要放

沉默巴乔 · 发表于 2018-2-28 23:02:11

可以同时，也可以分开，看你的SOP如何规定了

gezi2480 · 发表于 2018-3-1 08:47:49

都可以，一起做的话，就需要每个点都放置指示剂，分开做的话，可以仅在冷点处放置指示剂

Jacob1188 · 发表于 2018-3-1 08:58:22

可以全部同时实施热穿透和分布

tudou · 发表于 2018-3-1 09:34:16

可以，只要你处理得当

閙闹 · 发表于 2018-3-1 09:40:29

不点位置不同如果你的探头足够的多可以前提是你有足够多的探头

lvjiancheng · 发表于 2018-3-1 09:46:48

过度杀灭：可以同时进行，通常探头比例满载：穿透=5:1，穿透探头数量没有硬性规定。
概率杀灭：应该分开进行，穿透探头至少为10个。
指示剂放多少个不知道，但我觉得至少穿透的地方最好放吧。

依据GMP指南195页，我也是刚看的

。

wsx · 发表于 2018-3-1 09:48:56

如果是过度杀灭法，只要做热穿透即可。残存概率法一般两者分别做。生物指示剂和热穿透同时进行，一般每个探头附近都放置一枚。

飞鸟集 · 发表于 2018-3-1 10:59:38

我们现在准备热分布与热穿透一起做，因为热分布与热穿透点位不一样，因此在不知道热分布冷点的情况下，就只能在所有热分布点位和热穿透点位都放置指示剂了，但是这样成本很高。如果热分布可以不做或者热分布冷点不放指示剂那就比较方便了，但是不知道有没有相关的法规支持？

飞鸟集 · 发表于 2018-3-1 11:01:07

wsx 发表于 2018-3-1 09:48
如果是过度杀灭法，只要做热穿透即可。残存概率法一般两者分别做。生物指示剂和热穿透同时进行，一般每个探 ...

过度杀灭法，热分布不做，只做热穿透有相关法规支持吗

hongyu · 发表于 2018-3-2 09:05:32

学习下

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-2 14:22:20

沉默巴乔发表于 2018-2-28 23:00
你的验证热电偶探头是不是全部都要插进所有被测灭菌物品（有多少热电偶）里？应该是微生物指示剂全部都要放

测温探头够，应该可以

梦一直都在 · 发表于 2018-3-5 08:28:03

lvjiancheng 发表于 2018-3-1 09:46
过度杀灭：可以同时进行，通常探头比例满载：穿透=5:1，穿透探头数量没有硬性规定。
概率杀灭：应该分开 ...

穿透：分布=5:1

求知者丶 · 发表于 2020-3-18 10:06:51

lvjiancheng 发表于 2018-3-1 09:46
过度杀灭：可以同时进行，通常探头比例满载：穿透=5:1，穿透探头数量没有硬性规定。
概率杀灭：应该分开 ...

您好，具体指南名称是什么，谢谢

TKCAIZHIXIA · 发表于 2020-12-2 09:43:57

莎瓦娜发表于 2018-3-1 09:00
热分布和热穿透的探头布点方式完全不同，热分布是在物品外面的空间布点，热穿透是在物品里面布点，二者不能 ...

请教一下：我是做医疗器械的，产品是实心长方条耐高温，采用纸塑袋做内包装，需要做热穿透吗？感觉热穿透时内包装内外的温度没有什么差别，是不是就可以不做热穿透了呢？直接将满载的热分布等同于热穿透？

山丘 · 发表于 2021-12-26 16:02:28

lvjiancheng 发表于 2018-3-1 09:46
过度杀灭：可以同时进行，通常探头比例满载：穿透=5:1，穿透探头数量没有硬性规定。
概率杀灭：应该分开 ...

过度杀灭法不用做满载热分布了

[确认&验证] 热分布与热穿透能否同时实施