FDA警告信_韩国Nowcos Co., Ltd 工艺验证

kslam · 发表于 2018-3-1 17:47:10

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本帖最后由 kslam 于 2018-3-1 17:48 编辑

FDA于2018年2月28日发出警告信给韩国Nowcos Co., Ltd.

工艺验证

你们未验证用于生产你们OTC药品的工艺。你们未进行工艺确认研究。你们还缺乏持续的监测工艺控制的程序，以确保稳定的生产操作和一致的药品质量。参见FDA指南文件“工艺验证：通则和规范”。

FDA已于2017年12月27日将韩国Nowcos Co., Ltd列于进口禁令清单中。

syhorchid · 发表于 2018-3-1 23:58:10

进口禁令

beiwei5du · 发表于 2018-3-3 09:01:20

https://www.fda.gov/ICECI/Enforc ... tters/ucm597518.htm
这个还是蛮严重的，基本的验证（工艺，分析，清洁等）都没有进行，也被纳入到import alert 66-40,同时拒绝该工厂的新的药品注册和补充申请。
TOC是一个重灾区啊！

beiwei5du · 发表于 2018-3-3 09:18:05

关于这种工艺未验证的很多都是集中在TOC等风险较小的产品上，侧面说就是没有遵循当时注册批准时实施的商业化生产前开展process validation的承诺。

wood295 · 发表于 2022-11-30 17:50:25

谢谢分享！