片剂一致性讨论

普药生产

主药50%，辅料有磷酸氢钙 玉米淀粉  K30   MS。溶出最终总是比参比低5-8%。大家是否有好的建议。相互讨论

asdjml

比参比制剂低5-8%最好办了，把它提高5-8%即可。若要问怎么把它提高，先说说你是怎么把它降低的吧。

wgt-王

主药的性质，水溶性还是不溶性？

博泰尔锋

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普药生产

wgt-王 发表于 2018-3-5 10:24
主药的性质，水溶性还是不溶性？

溶于水(1:100)

普药生产

asdjml 发表于 2018-3-5 10:03
比参比制剂低5-8%最好办了，把它提高5-8%即可。若要问怎么把它提高，先说说你是怎么把它降低的吧。

基本能够增容的方法全部尝试~~效果不好

happygods

主药性质：  溶解性？ 酸碱性？制剂粒度？与辅料相容性？

制剂过程：结合液配制、加入方法？ 干燥过程?
溶出行为：和参比相比，崩散、溶出过程有没有不同或者异常情况？
溶出结果：4条曲线结果？

zj3801033

使用聚维酮K30做为粘合剂的时候会出现主药被包裹，溶出效果不佳的现象；我们以前一个颗粒剂的品种，使用少量K30做粘合，烘干后，溶出最差的时候少了13%多；最后重新进行工艺筛选，换了粘合剂。

happygods

zj3801033 发表于 2018-3-5 11:20
使用聚维酮K30做为粘合剂的时候会出现主药被包裹，溶出效果不佳的现象；我们以前一个颗粒剂的品种，使用少 ...

你们的粘合剂是不是用量过大哦。k30 是很好溶解的 嘛。有包裹这么严重嘛？

zj3801033

happygods 发表于 2018-3-5 16:31
你们的粘合剂是不是用量过大哦。k30 是很好溶解的 嘛。有包裹这么严重嘛？

K30的量我们也调节过，后来更换了粘合剂，小试和中试做出来就没问题了；主要是K30粘合剂烘干后，再溶出的时候需要的时间会长一点；这个只是我的猜测。

happygods

zj3801033 发表于 2018-3-5 16:35
K30的量我们也调节过，后来更换了粘合剂，小试和中试做出来就没问题了；主要是K30粘合剂烘干后，再溶出的 ...

也有可能是品种不同的原因吧。我用的时候对溶出贡献很大的。

zj3801033

happygods 发表于 2018-3-5 16:39
也有可能是品种不同的原因吧。我用的时候对溶出贡献很大的。

应该是的，主要是我不做研发，我只做验证，不关我的事，我就是去管了下闲事。

happygods

zj3801033 发表于 2018-3-5 16:44
应该是的，主要是我不做研发，我只做验证，不关我的事，我就是去管了下闲事。

你们公司 研发 技术  验证是分工的嘛？ 好详细啊分的。

zj3801033

happygods 发表于 2018-3-5 16:48
你们公司 研发 技术  验证是分工的嘛？ 好详细啊分的。

是的，研发、技术、质量、生产、验证全部分开

wgt-王

普药生产 发表于 2018-3-5 10:52
溶于水(1:100)

属于略溶或微溶。
提高原料药的细度

普药生产

wgt-王 发表于 2018-3-6 08:31
属于略溶或微溶。
提高原料药的细度

120目粉碎，过100目筛。。还要细？

happygods

普药生产 发表于 2018-3-6 08:36
120目粉碎，过100目筛。。还要细？

看情况了。一般120目应该可以了。不过还是说不定，还是建议你 试试更细粒径的原料试试，比如30μm左右的粒径。

wgt-王

普药生产 发表于 2018-3-6 08:36
120目粉碎，过100目筛。。还要细？

对于微溶一类的原料药，荐意过200目筛试一下！！

wgt-王

或更换一下K30的厂家试试！

wgt-王

或减少磷酸氢钙的用量，加大淀粉的用量！