谈谈中药制剂尾料回收的风险控制

秋天的梦想

中药颗粒剂筛分出来的尾料属于可利用物料，应该属于返工。每次加入量一般不得超过百分之十。

whsds123

很好的学习资料

JL052

评估尾料的加入、对于其处方的变化大小，是关键的一环！ 损失些许生产日期（1周、2周）一般倒是无妨的！
我认为“剂量的评估”是关键点

牧戎远

JL052 发表于 2018-9-10 16:22
评估尾料的加入、对于其处方的变化大小，是关键的一环！ 损失些许生产日期（1周、2周）一般倒是无妨的！
...

剂量的评估：可以评价每批的尾料占批量的多少，按这个占比略高的水平去进行工艺验证（前提是处方没变，仅有一些润湿剂的变化），根据验证结果制定或缩小合适的尾料比例。
其它的一些尾料，比如已经包衣的废片，就算打成粉了，也不建议进行回收，因为其中含有的包衣材料是会被重复计算进处方里的。

良心药123

牧戎远 发表于 2018-7-11 11:49
我们回收时规定只能是当月的尾料，每月第一批不会有尾料加入回收，最后一批产生的尾料丢弃处理，所以不存 ...

尾料回收现在多采用你们这种做法。

liushuangyue999

山高人为峰 发表于 2018-3-27 16:23
关键是生产日期及效期的确定是个难题

生产日期和有效期确定没有什么难的呀，生产日期是哪天还是哪天，有效期按最早的批次确定就是。

liushuangyue999

jxnu2006 发表于 2018-8-20 08:55
严格来讲就是死循环，你本次回收写上批尾料的生产日期，那你这次回收难道不产生尾料？这个尾料再加到下一批 ...

不能死循环呀，不能无限次地加入呀。可以规定最多加几批就截断呀，这个不是什么难事。

jxnu2006

liushuangyue999 发表于 2019-1-31 11:51
不能死循环呀，不能无限次地加入呀。可以规定最多加几批就截断呀，这个不是什么难事。

你说的是几批尾料合一起，但每批尾料投入下一批就会陷入死循环

笛在月明楼

jxnu2006 发表于 2019-2-3 07:30
你说的是几批尾料合一起，但每批尾料投入下一批就会陷入死循环

楼主已经说了，连续回尾料一个月清一次，也就是说每个月的最后那一批的尾料是不会再回到下个批次的。这样就不是死循环了。

白玲001

大家讨论的相当好，不辨不明。棒棒的！

菲尼卡斯

国内制药企业返工和尾料回收情况的调研及探讨，上海市食品药品监督管理局认证审评中心发表在中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2007, 38(7)，内容挺详细的，大家可以参考参考。对于其中的风险也有很好的讨论。

kianzoo

牧戎远 发表于 2018-7-11 11:43
你提的问题也考虑过了，确实会成为主要风险之一。
所以，参加上面的风险评估第4项，加入尾料到另一批的 ...

您指的要在总混时加入是明显错误的。因为尾粉本身就是粒度不合格的部分，不能进入总混工序才被筛分出来的，怎么到下一批就可以加入进行总混了？

寂寞雨中行

看了各位大佬的分析很受用

牧戎远

kianzoo 发表于 2019-2-12 15:49
您指的要在总混时加入是明显错误的。因为尾粉本身就是粒度不合格的部分，不能进入总混工序才被筛分出来的 ...

我写的风控措施是尾料应在下一批次混合成为均质产品前加入，确保产品均一性并符合质量标准。 不是下一批已经颗粒成型在总混时加入哦，应该是在下一批在混合原辅料时加入，混合均匀。

snyuyu

你们返工后，是否增加额外的检验项和稳定性考察。风险评估应当考虑一下

zhangrunbsm

学习了，谢谢

老道

每批生产时加入上一批不超过一定限度的尾料，当月最后一批尾料报废，这可能是目前为止最合理的方法了。
但过程中需要考虑处方的折算问题，其它物料问题不大，主要是粘合剂的使用。
如果粘合剂是水会简单一些，加入尾料后只需要对工艺参数进行研究就可以；但如果是有一定浓度的粘合剂，就还要对粘合剂的浓度和用量范围进行研究。

gdfhunterqq

jxnu2006 发表于 2019-2-3 07:30
你说的是几批尾料合一起，但每批尾料投入下一批就会陷入死循环

当月的回收，其他的报废，咋会死循环

牧戎远

kianzoo 发表于 2019-2-12 15:49
您指的要在总混时加入是明显错误的。因为尾粉本身就是粒度不合格的部分，不能进入总混工序才被筛分出来的 ...

回收的尾粉不是加入下一批颗粒进行总混，那没有回收的意义，而是加入下一批制粒前的混合，使其同样均匀分散到下一批产品中去。

zhuo2121

非常好的帖子，受益匪浅。我们生产原料药，也差不多是采用楼主说的这种方法处理尾料、销售后剩余的零头。