巴西保健品功能食品注册

毒手药王邓智先

巴西保健品功能食品注册

在巴西 同样是巴西卫生监督局ANVISA管理食品注册， Agência Nacional de Vigilancia Sanitária。

以下的食品需要经ANVISA审批通过才能上市

• 声称有保健功能的食品
• 婴儿食品
• 肠内食物
• 巴西未有的新的食物成分
• 声称有保健功能的生物活性物质或者提取的益生素
  

如下食物可以免除ANVISA的认证

• 大宗食物
• 符合GMP生产的食物成分
• 其他卫生部和面注册的食物
• 工业用食物添加剂，如果是新的食品添加剂ANVISA可能需要ANVISA确定是否对人体安全
• 烘培、熟食、糖果、冰淇淋，但必须是直接由生产商销售给消费者
  

豁免注册的食品，生产商须在该食品商业化10天前提交一份声明给ANVISA。

需要的文件

申请食品注册，需要提交如下文件给ANVISA，ANVISA将会分析文件内容决定是否批准

• 名称
• 用途
• 制造商推荐的摄入量
• 食物成分的科学描述，包括动植物来源、矿物种类
• 化学成分、分子特性和食品配方
• 食品保健作用的分析验证方法
• 食品标签内容
• 食物特新的科学证据，比如国际期刊上的研究和报道
  

ANVISA接受以下的证据为科学证据

• 生化分析
• 营养学、生理学、毒理学动物测试
• 流行病学测试
• 临床测试
• 被认可的科学期刊。
  

英文和西班牙文的期刊不需要翻译，其他语言的期刊需要附带翻译，但不需要公证。

ANVISA食品注册期限一般为250天。

对于受到MAPA 农业部管辖的食物，如果宣称具有营养保健作用，须经过ANVISA审核，ANVISA将结果同时发给MAPA和申请人。

标签信息

任何一个公司如果想宣称自己的产品具有保健作用，他们必须在标签上显示其功能作用。 ANVISA有个食品或配料的功能列表。 功能性食品只有宣称可以保持健康、生理性作用或提高抵抗力，不允许宣称治疗或者预防某种疾病，ANVISA审批后，标签不允许修改。

功能性食品分为以下几类

• 脂肪酸酸
• 胡萝卜素
• 膳食纤维
• 植物甾醇
• 多元醇
• 益生菌
• 大豆蛋白
  

比如，番茄红素归类于胡萝卜素类，，其标签为 “O licopeno tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis”, 翻译为，番茄红素有抗氧化活性，可以保护细胞对抗自由基，服用时须配合均衡的饮食和健康的生活方式。

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