医疗器械经营企业库房

小的 · 发表于 2018-3-7 10:02:59

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三类医疗器械经营企业，高值医用耗材，库房约120平米，产品多数常温保存，仅一类支架系统，贮存温度要求：0-25℃。是否要安装空调，公司位于北方一高层写字楼，温湿度还算稳定。1)空调是否需要必备安装。（法规为哪条？） 2）温湿度监控，是选择两块温湿度表，还是上两个温湿度测点终端的温湿度自动监控设施呢。3）灭蝇灯是应该选择粘捕式灭蝇灯，不能选用电击式的吧？4）再加上一个挡鼠板，就差不多算全了吧。

岁寒三友 · 发表于 2018-3-7 10:06:20

空调必须的灭蝇灯粘鼠板温湿度计地架各个区域划分分区标示牌

zcl821017 · 发表于 2018-3-7 10:45:20

必须有调温设备

小的 · 发表于 2018-3-7 11:19:55

温湿度计和自动监控设施呢，选择哪个？

小的 · 发表于 2018-3-7 11:20:59

谢谢大家

zysx01234 · 发表于 2018-3-7 12:40:17

经营的，我不看，以后只看生产的

苦瓜和尚 · 发表于 2018-3-7 13:17:32

首先五区三色必须做到（待检区、退货区黄色标线划分，合格区、发货区绿色标线划分，不合格区红色标线划分），然后贮存区域与办公区域要有有效隔离（如果库房内设置办公区域的话要做到）。库房要做到可以有效隔离非授权人员进入（最好设置门禁）挡鼠板、灭蝇灯必备。有明确温度要求的医疗器械贮存温度要与标签说明书相符。最好设置实时温度监控系统，空调也是必备的。

小的 · 发表于 2018-3-7 15:44:45

meteoric88 发表于 2018-3-7 13:17
首先五区三色必须做到（待检区、退货区黄色标线划分，合格区、发货区绿色标线划分，不合格区红色标线划分） ...

谢谢了

小的 · 发表于 2018-3-7 15:46:49

zysx01234 发表于 2018-3-7 12:40
经营的，我不看，以后只看生产的

生产企业需要ISO13485认证吧，经营企业也需要，好像文件很多

小的 · 发表于 2018-3-19 15:35:27

meteoric88 发表于 2018-3-7 13:17
首先五区三色必须做到（待检区、退货区黄色标线划分，合格区、发货区绿色标线划分，不合格区红色标线划分） ...

麻烦问下，灭蝇灯有粘捕式和电击式的，是不是应该选择粘捕式的？挡鼠板上网买一个挡住门口的就行吧。

kingunis · 发表于 2018-3-19 16:46:59

库房内分区标识（收货区、验收区、贮存区、出库区、不合格品区）、自动温湿度监测设备的安装位置需要有验证，灭蝇灯、挡鼠板、货架、空调（一般是阴凉库）

gaokeyiliao · 发表于 2018-3-19 17:08:50

经营的要看经营种类，来决定是否需要安装空调，温湿度计是需要的，另外还需要防火，防盗，防虫，防湿等措施，防湿我们是用的防潮垫，防火买了两个灭火器，具体你看着办吧，不是很麻烦。

小的 · 发表于 2018-3-20 15:27:39

公司做三类医疗器械经营，含有植入类器械，商品有一支架系统，贮存温度标识需0-25℃，所以想安空调进行调控，领导说在室内没地方放；安装温湿度自动调控，询完价两个测点终端，还有一些其他的六、七千元，估计不能批。
还是直接就是两块温湿度计？

小的 · 发表于 2018-3-20 15:30:48

实在不行，灭蝇灯、挡鼠板、两块温湿度计、灭火器……
视情况加除湿机，电热器？简单的事情，不能简单办了

！

魏少玲 · 发表于 2018-10-26 16:49:20

谢谢分享