性状检查

诗的远方

性状中描述结晶性粉末，在操作时取少量样品置载玻片上观察未具体称量，在QA审核批检验记录时被否认，要求应具体称量否则被认为为有造假嫌疑，很奇葩的要求，不知道各位对该问题如何看待？

gproe

这个要求不算奇葩，谁知道你写少量是多少量啊，0.00001g算不算少量，那你还能看吗

诗的远方

gproe 发表于 2018-3-8 22:48
这个要求不算奇葩，谁知道你写少量是多少量啊，0.00001g算不算少量，那你还能看吗

请问你用过偏光显微镜吗？

gproe

诗的远方 发表于 2018-3-8 22:55
请问你用过偏光显微镜吗？

我就是想问问，你取少量，比如1微克，能不看，如果能看，那就行呗

gproe

诗的远方 发表于 2018-3-8 22:55
请问你用过偏光显微镜吗？

我就是想问问，你取少量，比如1微克，能不看，如果能看，那就行呗

gproe

诗的远方 发表于 2018-3-8 22:55
请问你用过偏光显微镜吗？

我就是想问问，你取少量，比如1微克，能不能看，如果能看，那就行呗

gproe

发多了，这可不怪我，是网页卡了

我比烟花还寂寥

应该有数量规定吧

bygelast

显微鉴别一般是要求取供试品适量，没有要求一定量，这个完全靠自己掌握。太少了你也看不了，多了你也看不了。

ooc

性状应该基于一定的数量

huiyang151

这个要求不奇葩。生产过程中有要求物料平衡，在检验中可以，不说什么性状检查了，红外鉴别都要写。既然要求写，建议附加一张样品检验清单，每检验完一个项目，称一下重量，最后将报告和剩余样品交复核人复核。

915_雨

请按规程执行，至于取适量（请给结合那么多次你检验的情况，制定范围），当然，就算取适量不要写具体数量，也请在规程中就注明。
规程越具体越能操作，普通检验员只管照办，而你必须把程序制定好，  
而很多时候明知应该做的事情，就一个懒字而已，
把握好这样做的目的，确定不做有什么风险，平衡的成本（麻烦程度）。   没有一定要怎么怎么样，但由此产生的后果，你应该已经预料到，并且接受并承担责任。

罗浮散人

看显微的都没规定量，规定一个全检量，默认是这个数。

山顶洞人

咳咳，能风险评估吗？

诗的远方

山顶洞人 发表于 2018-3-9 10:02
咳咳，能风险评估吗？

有这个必要吗？

诗的远方

gproe 发表于 2018-3-8 23:19
我就是想问问，你取少量，比如1微克，能不能看，如果能看，那就行呗

一个定性鉴别，有取这么少的量？

阿炳1987

QA说的没毛病  不算奇葩

诗的远方

阿炳1987 发表于 2018-3-12 09:31
QA说的没毛病  不算奇葩

依据在哪？药典四部后面结晶性检查中写取颗粒少许置载玻片上应如何理解？

阿炳1987

诗的远方 发表于 2018-3-12 22:34
依据在哪？药典四部后面结晶性检查中写取颗粒少许置载玻片上应如何理解？

个人理解  不管从实际操作上  还是数据可靠性上考虑  都应该又一个量化的量  不然可能每次检查时用的量都不一样

诗的远方

阿炳1987 发表于 2018-3-13 08:37
个人理解  不管从实际操作上  还是数据可靠性上考虑  都应该又一个量化的量  不然可能每次检查时用的量都 ...

你说的也有道理，做了当然完美，但要考虑一下品种多又是一个普通的定性检测，什么都往数据可靠性靠的话，那工作量得多大？在符合GMP的前提下，简单点不好？