性状检查

yuansoul · 发表于 2018-8-24 10:10:12

诗的远方发表于 2018-3-12 22:34
依据在哪？药典四部后面结晶性检查中写取颗粒少许置载玻片上应如何理解？

10mg

fftp · 发表于 2019-3-27 09:26:59

我本来不想说话的，但是看了诸位质量工作人员的理解后，突然发觉一个长期困扰的问题：为什么国内监管环境这么松，但是QM还是不好做。有了一个答案：

质量人太爱钻牛角尖。

质量控制和成本控制，本来可以做到对立统一，结果我们进入了对立面，而放弃了统一。

药典的性状主要是对药品的本身性质做一个说明（中国药典无明确文字规定是否需要检测，但是凡例中说的很具体，原文请自查），我咨询过几位药监局老师，都一致认为，性状中，外观项、熔点等有具体数字指标的项，建议写入质量标准并控制；溶解度，引湿性等应自己评估是否需要控制。

15211046181 · 发表于 2019-4-1 14:04:38

定个数量给谁看、？？就是给自己一个安心而已，再说载玻片能载多少，放多少能看得清，大家经常做显微的都心里有数。熟练的稍微少一点，新手稍微多一点，能看清能拍照就行。那位说1微克的就是找茬的。普通实验室你称一个1微克出来看看？？

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:32:06

谢谢分享。

snowheavyfly · 发表于 2023-3-10 11:55:58

大繁必简