生物制品批生产记录怎么审核

暖暖夏飘雪

大家好，生物药的批生产记录该怎么审核啊，主要核哪些方面，跟什么核对呢，谢谢

逍遥黑熊

不熟的时候对着注册标准、企业标准、工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、GMP及其检查评定标准等；审核方法可对照审核依据、按照时间顺序、对照审核要点，逐条逐项逐页检查；审核要点一般是记录填写的基本要求（书写错误，空白需划去，签名签日，记录填写规范上的审核），记录完整性（记录齐全，填写完整，无空格，顺次整理,记录整洁、清楚，填写规范，不应有涂改，如生产过程中出现的偏差等处理记录是否纳入），工艺完整性（按生产指令进行，生产各工序操作完整，无遗漏，工序衔接完整《时间、物料、设备、场地、产品》），时间顺序性（生产各工序下达是否正确、完整，有无事后下达或操作人员填写指令情况。准备、生产操作、使用的物料、试剂、清场之间时间不应有时间冲突或矛盾。各工序操作日期是否依照指令或规程规定进行，有无提前或延迟情况），工艺参数的正确性（温度、时间、倍数、速度、流量、加量、比例、PH、浓度等是否在要求范围内），物料、器材信息可靠性（物料批号、级别、代号、来源、引用正确并在有效期内。有无未经检验合格的原材料投入使用。仪器设备使用前校验是否在有效期内），物料、产品平衡范围（有无控制领料、使用、销毁、退库平衡，偏差在规定范围内，领料、使用、销毁、退库日期是否存在矛盾，临时配制使用溶液配比是否正确，使用量是否依照规程或指令进行），必要的清场、清洁、消毒（使用前后器材、设备、场地按相关的规程进行清洗消毒。触毒物品是否严格按照规程或指令要求进行了消毒。各工序清场有清场记录，记录填写是否完全，有否按规程进行。包装清场记录应有正副本），过程控制情况（操作是否按规程及指令要求进行，各种参数是否被监控；
操作日期是否严格控制，班组间、部门间的衔接有否矛盾，原料和中间体是否在检验合格后才投入下一工序。生产交接过程的物料是否平衡，各种偏差是否作了处理（纠正）和说明），检验（审核检验方法正确、计算正确，产品检验报告单正确，判断结果是否符合规定的质量要求），质量评定（对照每一审核要点进行评价，符合要求的选择符合要求项目，不符合要求或有异常的在审核单上记录问题或情况，进行调查处理），问题处理（对于记录达不到基本要求的由各产品质量管理人员反馈记录,填写部门更改记录中的错误，改进记录质量；记录不完整需要补写时，按达不到及时性要求(基本要求)处理，但QA应对记录漏缺原因予以调查，以保证无潜在的质量问题；操作过程如有偏差(如不按规程或指令操作，工序衔接日期发生矛盾，物料平衡偏差等)，批记录中尚未作详细说明的QA应予以彻底调查，并把调查结果附入批记录内；未能排除质量隐患的产品，不予签发合格报告。检查结果显示质量达不到要求的产品，不予签发合格报告）。
差不多主要就这些，其他更细的就按照你们的产品特点看，我们是疫苗类上游比分装简单点~~~

东北以东

逍遥黑熊 发表于 2018-3-9 15:59
不熟的时候对着注册标准、企业标准、工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、GMP及其检查评定标准等； ...

高手，可以再具体一点写篇文章了

诗的远方

逍遥黑熊 发表于 2018-3-9 15:59
不熟的时候对着注册标准、企业标准、工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、GMP及其检查评定标准等； ...

厉害，整理起来都可以成课件了

莫小粤

厉害，学习了。

DAMINGHEPAN

厉害，学习一下

暖暖夏飘雪

逍遥黑熊 发表于 2018-3-9 15:59
不熟的时候对着注册标准、企业标准、工艺规程、质量标准、管理规程、操作规程、GMP及其检查评定标准等； ...

谢谢，好赞

小猪吃你

非常棒的问题及答案，谢谢

37℃女人1

厉害了，学习一下

yly5201

谢谢分享！

zimogao