新建药厂没有批件怎么过GMP认证

山南居士 · 发表于 2018-3-16 17:22:45

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一个新建的药厂，药品都在小试放大阶段，怎么制备临床样品？能在新建药厂没过GMP认证之前做临床样品吗？新建药厂又怎么过GMP认证呢？

赤脚天使 · 发表于 2018-3-16 17:30:18

没有批件不能做GMP验证

八月莫莫 · 发表于 2018-3-16 17:40:40

药品现场核查与GMP认证检查一起申请即可

ravenhigh · 发表于 2018-3-17 09:57:37

临床药品按GMP要求生产，不要求有GMP证，现在的办法是报产和GMP认证同步，将来GMP认证就取消了

ilwfj118 · 发表于 2018-3-17 10:16:42

现在浙江GMP和生产许可证一起申请那么无证可以购买药材做3批验证吗？

北重楼 · 发表于 2018-3-17 12:38:10

委托生产；新建药厂要么等注册批件下来认证，要么可以吧上市前生产现场核查与GMP认证同步申请进行

youlong · 发表于 2018-3-17 13:40:29

ilwfj118 发表于 2018-3-17 10:16
现在浙江GMP和生产许可证一起申请那么无证可以购买药材做3批验证吗？

和当地药监局联系

ilwfj118 · 发表于 2018-3-18 19:28:41

youlong 发表于 2018-3-17 13:40
和当地药监局联系

也只能这样了呀呵呵

山南居士 · 发表于 2018-3-19 08:24:57

八月莫莫发表于 2018-3-16 17:40
药品现场核查与GMP认证检查一起申请即可

报临床的现场核查与gmp认证同时做吗?

wang82888 · 发表于 2018-3-19 08:52:57

可以买个批件，做场地转移

陈涛123456 · 发表于 2020-6-24 13:47:17

实验室家具工程及净化工程可以联系我啊13122550141

小金库 · 发表于 2022-7-13 21:08:41

谢谢分享！！！

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