关于高效液相的问题

求知的人 · 发表于 2018-3-23 08:49:37

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在中药材检验过程中出现系统适应性RSD不符合要求，应该如何处理这种问题，走OOS程序还是偏差程序，又如何去调查，并且这种系统适应性不合格频繁出现如何解决！各位大神说说你们的观点，谢谢！

jqh0307 · 发表于 2018-3-23 09:06:41

应该走偏差，系统适应性RSD不符合要求，说明HPLC达不到我们实验的要求，不能进行实验，如果在这种情况下，接着进行实验，结果无论合格与不合格都不应采纳，实验无效。OOS的定义是在超出标准，这个标准指的你样品检验结果的标准。我们实验人员明明知道系统适应性不符合要求，就不能进行实验了，应该立即停止实验查找原因。纯属个人理解

kivy · 发表于 2018-3-23 08:56:36

看文件规定，你文件有标准要求rsd必须符合多少，比如2.0%？那就是超标了。除非你oos调查文件规定了此类情况归为异常数据管理，走OOS程序。不然就是偏差

915_雨 · 发表于 2018-3-23 10:00:45

别纠结了，走哪不就记录填的不同，该咋纠正该咋预防还不都一样

求知的人 · 发表于 2018-3-23 10:11:49

kivy 发表于 2018-3-23 08:56
看文件规定，你文件有标准要求rsd必须符合多少，比如2.0%？那就是超标了。除非你oos调查文件规定了此类情况 ...

谢谢分享！

大草原制药人 · 发表于 2018-3-23 10:31:04

没有样品检验怎么能算是OOS呀！

wch19821228 · 发表于 2018-3-23 10:36:52

频繁出现系统适用性不合格的话问题比较严重了，说明你的方法研究和验证都存在问题，影响系统适用性因素还是有不少的，建议重新做方法研究和验证。

求知的人 · 发表于 2018-3-23 10:44:46

wch19821228 发表于 2018-3-23 10:36
频繁出现系统适用性不合格的话问题比较严重了，说明你的方法研究和验证都存在问题，影响系统适用性因素还是 ...

检验方法的耐用性有问题，这问题不好解决！

wch19821228 · 发表于 2018-3-23 11:07:34

求知的人发表于 2018-3-23 10:44
检验方法的耐用性有问题，这问题不好解决！

集中做一些实验，确定一下哪些因素影响，影响的幅度，先考虑不外购东西能做的实验，最后再考虑换柱子、流动相这些东西，只要确定了影响因素及其变化范围，后续省事呀，不然万一销售量再上去了，连试验的时间都很紧凑了。

求知的人 · 发表于 2018-3-23 11:35:32

wch19821228 发表于 2018-3-23 11:07
集中做一些实验，确定一下哪些因素影响，影响的幅度，先考虑不外购东西能做的实验，最后再考虑换柱子、流 ...

相当于重新摸索方法！不过一劳永逸

wch19821228 · 发表于 2018-3-23 11:45:41

求知的人发表于 2018-3-23 11:35
相当于重新摸索方法！不过一劳永逸

确实很麻烦。但旧伤虽然有，真解决了成就感十足，而且感觉自己在公司做这块很有资本的那种自豪感也很强，即使将来换公司也是自己谈薪资的资本。企业中很多问题都是被很多走心的人解决或预防了，但很多升职加薪的都是有心的人，多数质量人员的伤无人懂，但还在坚持的应该都体会到了这行能让自己长知识，让自己有成就感。

yue198701 · 发表于 2018-3-23 16:36:27

中药材的方法基本上都是药典方法，应该不是方法的原因吧，从其他方面找

664137256 · 发表于 2018-3-24 21:48:36

这个应该ooe吧，谈不上oos

独断大明 · 发表于 2018-3-27 07:38:10

设备有问题吧，

[已解决] 关于高效液相的问题

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