DCS系统计算机化系统验证

zero170363 · 发表于 2018-3-25 09:33:32

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公司由于安全需要，进行车间合成工段DCS改造，仅对工艺参数阶段进行自动化控制，由在线显示仪表显示数据。不上服务器。
以上的情况是否需要做计算机化系统验证，或者有什么不妥的地方吗？

118317474 · 发表于 2018-3-25 10:01:43

“工艺参数阶段进行自动化控制”，这个涉及到生产工艺，特别是逻辑控制方面，原先由人员判断控制的工艺现在变成自动化控制，原先人员记录工艺过程，现在需要由设备记录并验证其可靠性。所以需要有记录和验证。

一沙一叶 · 发表于 2018-3-25 12:18:31

需要验证

qq90600 · 发表于 2018-3-26 11:01:44

属于五类GMP相关软件，肯定要做的~~，而且你没有服务器数据无法备份存储数据，那你这还违背数据完整性啊~~

15120662197 · 发表于 2018-4-14 23:35:31

可以下载学学

清灯古佛 · 发表于 2018-4-15 12:24:23

需要验证。

abc678 · 发表于 2018-6-28 19:42:58

不妥。
1.第一句说出于安全考虑，但是控制了工艺参数，已经和生产相关，不妥
2.不上服务器，数据不能存储，不妥
3.典型的计算机系统，需要验证，需要纳入QMS。

zero170363 · 发表于 2018-6-29 07:45:56

感谢大家回帖，咨询相关药监局及老师意见，未做计算机化系统验证，只做了设备的确认。

qixintec · 发表于 2018-8-3 07:27:13

当然需要做

freemanx · 发表于 2018-8-3 10:28:18

需要做的。

haosexiaomao · 发表于 2018-8-10 16:31:56

精彩都在回复中，答案已经出来了，我就不BB了。

[生产信息化] DCS系统计算机化系统验证