半夏生产工艺

chenhongyv · 发表于 2018-3-26 16:00:04

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如题，各位大咖：公司准备设计清半夏、法半夏、姜半夏生产线，查了一下药典和炮制规范，描述的生产工艺不尽相同，请前辈指点！

cwenhai · 发表于 2018-3-26 16:37:28

本帖最后由 cwenhai 于 2018-3-26 16:39 编辑

符合标准符合药典与相关炮制，生产工艺结合自己生产设备设施制定工艺规程。工艺具体参数需要自己的验证，每个企业的参数有差异，而且属于企业内部机密不能外泄。以药典为标准，药典没有的规格用地方炮制规范

水一方 · 发表于 2018-3-26 20:54:19

专门为半夏搞条生产线？自动化程度要多高的？

chenhongyv · 发表于 2018-3-27 08:55:44

cwenhai 发表于 2018-3-26 16:37
符合标准符合药典与相关炮制，生产工艺结合自己生产设备设施制定工艺规程。工艺具体参数需要自己的验证， ...

药典的内容是精简版的，也没法用啊！所以请教大家

cwenhai · 发表于 2018-3-27 09:54:10

chenhongyv 发表于 2018-3-27 08:55
药典的内容是精简版的，也没法用啊！所以请教大家

标准只是针对结果有量化指标，过程需要符合GMP要求，硬件看每个厂的投资，有钱就上好设备，没钱就上一般设备

chenhongyv · 发表于 2018-3-27 11:46:36

cwenhai 发表于 2018-3-27 09:54
标准只是针对结果有量化指标，过程需要符合GMP要求，硬件看每个厂的投资，有钱就上好设备，没钱就上一般 ...

你说的这些都不是问题，最大问题就是需要一套能够正常生产的工艺。没有生产工艺就没法定设备和功能间设计。

980187266 · 发表于 2018-3-27 12:07:21

chenhongyv 发表于 2018-3-27 11:46
你说的这些都不是问题，最大问题就是需要一套能够正常生产的工艺。没有生产工艺就没法定设备和功能间设计 ...

必须有适合的一条生产线，软硬件结合，根据药典和地方标准制定一套合理的生产工艺。

cwenhai · 发表于 2018-3-27 12:53:43

本帖最后由 cwenhai 于 2018-3-27 12:55 编辑

chenhongyv 发表于 2018-3-27 11:46
你说的这些都不是问题，最大问题就是需要一套能够正常生产的工艺。没有生产工艺就没法定设备和功能间设计 ...

工艺按照标准要求，工艺是自己设计出来的，经过小试中式收集参数暂定工艺规程。在对工艺进行验证，是否满足要求，生产出符合标准要求的产品。针对实际问题进行整改修订最终定稿工艺规程。期间结合设备选型，URS FAT等都要考虑的问题。如果以前是在制药行业从事过，应该不会问这样的问题。

chenhongyv · 发表于 2018-3-28 08:09:48

cwenhai 发表于 2018-3-27 12:53
工艺按照标准要求，工艺是自己设计出来的，经过小试中式收集参数暂定工艺规程。在对工艺进行验证，是 ...

饮片车间建设与制剂还是有很大不同的。

青稞公子 · 发表于 2018-3-28 08:10:59

水一方发表于 2018-3-26 20:54
专门为半夏搞条生产线？自动化程度要多高的？

毒性饮片，你不搞也得搞

华佗 · 发表于 2018-3-28 11:37:49

chenhongyv 发表于 2018-3-27 08:55
药典的内容是精简版的，也没法用啊！所以请教大家

所以才有了工艺验证！

qianyanxi · 发表于 2018-6-5 16:38:46

和普通饮片生产线差不多。就是要求比较严格。

邓山中 · 发表于 2024-4-17 21:40:16

不清楚楼主想问什么？清半夏、法半夏、姜半夏生产工艺肯定是不同的。