溶媒套用

夏日冰雪 · 发表于 2018-3-28 14:29:57

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溶媒使用回收的话，是否属于变更供应商？增加自己为合格供应商？

小小虫 · 发表于 2018-3-28 14:38:46

怎么个情况。回收的溶媒使用在原品种的同一工艺？或是其他什么用途？？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-28 14:44:04

不属于
你把它单独作为一类物料即可
是特定产品/中间体专用的

夏日冰雪 · 发表于 2018-3-28 15:22:09

小小虫发表于 2018-3-28 14:38
怎么个情况。回收的溶媒使用在原品种的同一工艺？或是其他什么用途？？

不是，使用在原品种原工艺

18362192280 · 发表于 2018-3-28 15:34:24

不用，只是内部套用使用而已。举个例子，自来水过滤一下再使用，你会增加自己是供应商吗？

小小虫 · 发表于 2018-3-28 15:39:57

夏日冰雪发表于 2018-3-28 15:22
不是，使用在原品种原工艺

做验证拿数据证明反复使用的可行性和具体的使用情况

战争的年代 · 发表于 2018-3-28 16:53:36

溶媒套用，这是不是应该有质量研究啊

wch19821228 · 发表于 2018-3-28 17:15:28

溶媒套用需呀做的工作还是比较多的：变更手续，回收溶媒标准，溶媒回收工艺验证，套用溶媒工艺验证，套用溶媒产品稳定性试验，如可行的话最好明确套用溶媒的次数（这个没有明文规定套用次数，如果回收的溶媒与混合，那么建议企业最好自己做套用次数的试验，同时大生产统计套用次数等。有些企业不同回收次数的溶媒合格后与正常采购回的合格溶媒直接混合了，这个也不好说合适与否，但总会遇到挑战）。

easily小方 · 发表于 2018-3-29 22:23:46

wch19821228 发表于 2018-3-28 17:15
溶媒套用需呀做的工作还是比较多的：变更手续，回收溶媒标准，溶媒回收工艺验证，套用溶媒工艺验证，套用溶 ...

比较详细了

黑小麦 · 发表于 2021-3-5 15:30:30

比较迷茫，关于溶媒套用问题

[原料药] 溶媒套用

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