工艺验证分类与工艺验证方法

明雪人 · 发表于 2018-4-1 21:07:54

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继《确认与验证》附录后，现行的工艺验证分类有哪些？验证方法又有哪行？它们之间有什么关系？

翱翔的鹰 · 发表于 2018-4-1 21:35:17

前验证，同步验证，回顾验证

明雪人 · 发表于 2018-4-1 21:44:10

翱翔的鹰发表于 2018-4-1 21:35
前验证，同步验证，回顾验证

附录中：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
这与传统的工艺验证分类名字不一样，现在应以哪种分类为准？

ratchh · 发表于 2018-4-1 22:29:18

不接受回顾性验证！

明雪人 · 发表于 2018-4-1 23:30:20

ratchh 发表于 2018-4-1 22:29
不接受回顾性验证！

是的，回顾性验证的适用情形已不存在。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-2 06:04:18

明雪人发表于 2018-4-1 23:30
是的，回顾性验证的适用情形已不存在。

生产批数足够，而且质量稳定还是可以接受的，毕竟实践是检验真理的唯一标准

花中君不 · 发表于 2018-4-2 07:41:58

初验证，再验证

wlll333 · 发表于 2018-4-2 07:59:02

初验证，再验证.

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-2 08:31:37

前验证，再验证还有持续工艺确认

韶光换 · 发表于 2018-4-2 08:46:57

翱翔的鹰发表于 2018-4-1 21:35
前验证，同步验证，回顾验证

现在已经没有回顾验证了

adliu611 · 发表于 2018-4-5 15:34:12

同步验证也经常被挑战
一般来说前验证、再验证、持续性确认是可以接受

自在仙 · 发表于 2018-4-6 09:14:43

前验证，再验证还有持续工艺确认

495755042 · 发表于 2018-4-6 10:20:24

工艺验证根据类型划分为：前验证、同步验证和持续工艺确认；回顾性验证不再是可接受的方法。（欧盟附录15）

Jacob1188 · 发表于 2018-4-8 08:55:54

持续性的工艺验证怎么破，求解

蒲公英一飞 · 发表于 2018-4-8 11:36:08

本帖最后由蒲公英一飞于 2018-4-8 12:26 编辑

回顾性工艺验证已经不被认可了，包括首次验证、重大变更后的验证、再验证及持续工艺确认，还有同步验证，但不是以前理解的概念，属于特殊情况下的一种验证形式

623304988 · 发表于 2018-4-8 13:39:07

前验证、同步验证、再验证。持续工艺确认不能称为验证！

[确认&验证] 工艺验证分类与工艺验证方法