现在最终灭菌产品有用115℃的吗

nashi1997 · 发表于 2012-7-25 15:50:00

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现在最终灭菌产品有用115℃的吗

毒手药王 · 发表于 2012-7-25 16:02:01

有，可以选择115度30分钟以上或121度8分钟以上。

bbcsz · 发表于 2012-7-25 16:03:01

以前有用的，以后再报批很难批准啦。无菌工艺主要参考决策树，以过度杀菌为首选灭菌工艺。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-25 16:14:57

大输液，现在就是还有115度，30分钟！小容量的，现在有121度，15分钟的！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-25 16:16:06

02年，做生化提取时，是105度，30分钟！

低调 · 发表于 2012-7-25 16:35:48

灭菌工艺的设计跟F0有关，只要F0达到8即可，115度的话可能要35分钟以上，具体的时间不记得了，有空时候传个F0计算公式给你

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-25 17:23:11

灭菌工艺根据灭菌决策树来决定。如果可以高压灭菌，首选121度15分钟；如不能则采用湿热灭菌F0值大于8；如还不能，则采用除菌过滤和无菌工艺相结合。

老段 · 发表于 2012-7-25 17:23:47

我也想知道结果

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-25 17:27:57

F0值为121度高压灭菌的等效时间，一般计算时，Z值选10度，100度1分钟相当于F0值为0.01。115度1分钟相当于F0值为0.2512分钟。

biozzl · 发表于 2012-7-25 23:00:02

这温度F0累计比较慢了不过有验证支持BI都能被有效杀灭么？

9v18 · 发表于 2012-11-3 11:43:10

见过有的

ag231 · 发表于 2012-11-3 11:53:48

毒手药王发表于 2012-7-25 16:02
有，可以选择115度30分钟以上或121度8分钟以上。

121度不是需要15分钟吗八分钟可以吗

过河的小马 · 发表于 2013-1-28 11:15:05

有啊，115度，30分钟

hkj456@tom.com · 发表于 2013-1-30 08:33:01

我觉得就是跟F0值有关，大于8的就是最终灭菌的，小于8的就是无菌制剂。可能不同专家观点不同吧。去年我们这里有个产品认证的时候，就是因为是F0小于8，本来省局在工艺核查的时候是认定为最终灭菌制剂，但是国家局来认证的时候，却认为你这个就是无菌制剂，所以弄得我们现在还得改造厂房。不过你只要根据F0值判断应该不会错的

＂_童_话_℃ · 发表于 2013-2-1 09:56:23

{:soso_e100:}，我们也有115度，30分钟的产品，不过根据决策树，还是建议采用过热灭菌，否则报新产品国家局是很难批准的

271661849 · 发表于 2020-2-18 14:59:52

请问一下115℃15min的灭菌验证参数如何验证（呆灭菌物为葡萄糖的【培养基）谢谢

顺我者昌 · 发表于 2020-2-18 15:09:07

我们现在的产品就是最终灭菌的，灭菌温度就是115°c，灭菌时间60min

[生产制造] 现在最终灭菌产品有用115℃的吗

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