药品包装标签变更码上放心问题

coldhot3

进口药品，之前有电子药品监管码。外方听说这个东西快没了，就准备变成阿里的码上放心。

有两个问题：
1.变更资料是否按照局令28号附件4中三、申报资料项目表所列明的准备？对资料的要求在28号令颁布后有更新吗？


2.码上放心要求印扫码提示语“手机淘宝扫一扫”或“支付宝扫一扫”这句话。这不违反局令24号药品说明书和标签管理规定中的条款吗？

第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

飞凌大圣

只知道国产药品怎么办，不知道进口的。

hongwei2000

1、不需要
码上放心标签上的内容不属于药品标签的一部分，属于附加信息。
2、不违反
所谓“不适当宣传”和“不得夹带”针对的是产品本身或相关企业的宣传，例如某药酒的广告；而“扫一扫”是对终端用户的提示语，以便于用户检查该产品的真伪待信息，与标识出一个撕口位置一样的合理，而且没有扩大对产品和企业的宣传。

coldhot3

hongwei2000 发表于 2018-4-19 16:14
1、不需要
码上放心标签上的内容不属于药品标签的一部分，属于附加信息。
2、不违反

1.我问过申评中心的老师，有的企业确实做过这个内容的备案。我就是想确认一下备案材料内容。别有什么要求更新我没查到。

2.这个。。。我还真判断不了，“请用手撕开”这肯定是没问题的，但“请用滴露洗手液清洗干净的手撕开”这句话是否宣传了滴露洗手液？他要是用码上放心app扫描，没问题，但问题是他要用另一个企业的产品-淘宝和支付宝扫描。

hongwei2000

coldhot3 发表于 2018-4-19 16:34
1.我问过申评中心的老师，有的企业确实做过这个内容的备案。我就是想确认一下备案材料内容。别有什么要求 ...

码上放心有APP吗
即使有的话
患者会下载吗（例如你是患者）
现在淘宝、支付宝甚至可以当动词用
谈不上宣传
更与你的药品和MAH没有直接关系

鸿雁

我觉着没问题，这个不属于“夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字”的范围，我们公司的包装已经更新为码上放心了，其中也包括进口分包装的产品。

coldhot3

鸿雁 发表于 2018-4-19 17:22
我觉着没问题，这个不属于“夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字”的范围，我们公司的包装已经更新为 ...

那你的备案资料就是按照28号令附件4准备的备案材料吗？还是药监局之后有新规定更改了备案材料要求？

鸿雁

coldhot3 发表于 2018-4-20 11:32
那你的备案资料就是按照28号令附件4准备的备案材料吗？还是药监局之后有新规定更改了备案材料要求？

我查了我们当时的这个变更，没有做备案，只是公司内部走的变更，我的理解是，现在这个电子监管不属于强制执行的，所有无需备案。

哥在奋斗

这个不需要在药监局备案，公司内部走个变更申请即可。

tsmaoli1979

不需要备案，公司内部变更即可