论道思辨：检查员开开口，操作员写断手

海岳青云 · 发表于 2018-4-20 08:18:27

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检查员开开口，操作员写断手

内容摘要：为了数据完整性而完整性，是逼良为娼。

4号安徽省药化生产和特效药经营日常监督检查信息通告发出，里面的一般缺陷有一条让我如鲠在喉。

5，氢氧化钠滴定液无使用记录。

氢氧化钠滴定液何时成了需要写使用记录的管控试剂？
因为氢氧化钠属于危险化学品吗？根据《危险化学品目录》2017版登记，氢氧化钠和浓度大于等于30%的氢氧化钠溶液，均属于危险化学品。作为企业在使用配制过程中需监控，做到用处可追溯，但氢氧化钠滴定液必定是低于30%，因为药典收录的最大浓度也只有1mol/L，折合成浓度40克/1000毫升，相当于4%的浓度。到了这个浓度，根本就不再是危险化学品管制。

那么是因为滴定液需要追溯码？在药审中心的官网上，确实有相关的说法。

咨询内容：老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。
回复：你好，医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。

但滴定液写使用记录的意义是什么？只能说是便于药监检查而已。属于中看不中用的花招。
在药厂，滴定液属于一项配制起来比较繁琐的工作，一般会涉及到多次干燥恒重，还有标定、计算。对于滴定液，经常是根据规律，一次性配够一个周期的用量，而且必定是有富余，为的就是减少配制的次数，毕竟人工成本比试剂成本要高。所以，多个批次同时存在的概率微乎其微，这样一来，只要看下滴定液配制记录，和曾用到滴定液的试验日期，就可以确定滴定液批号。再写滴定液使用记录，还有多大的意义？

再者，滴定液的使用多发生在质检过程，而作为各类使用记录的物料平衡核算则是侧重于生产过程。为何物料平衡侧重生产过程？因为单次质检所需物料是小数，单位多以毫克，毫升，甚至微升计算，而生产则全是大头，计量单位多是克，甚至是斤。生产一次投料的失误，可以在物料平衡中迅速得到反映，从而找到问题所在。而质检的用量太小，不是全部用完，或者临近耗尽，根本无从发现。以检验纯化水、注射用水的高锰酸钾滴定液为例，一个水样只需要0.1毫升，而常规配制则是以升为单位，因为高锰酸钾滴定液中高锰酸钾用量很少，如果不是以升为单位来配制，称量过程难以保证精度。一个一升或者500毫升的试剂，取出0.1毫升，根本无从发现。而且到了有效期后，需要销毁。此时你觉得还会去测量下剩余量吗？毫无意义。当然了，为了哄得检查员开心，有些公司还是会要求质检员去写每次的使用记录，甚至装模作样的写上每次的损耗。这属于什么？逼良为娼啊！

本来我可以正正经经做实验，不用考虑这些每次写使用记录的破事，可现在为了你检查员开心，我得去作假写记录。作假成本不比真实成本低多少，因为圆谎太麻烦。比如，一次总送的水口易氧化物检验粉红色消失了，我立刻重新取样做了次，OK，粉红色没消失，一观察，哦，原来是刚才的玻璃珠上有污渍啊。原因找到了，但刚才出现了一次偏差，同志们，这是什么？这是OOS啊！走不走？不走？多用了0.1毫升的高锰酸钾滴定液怎么办？走？这点屁事还要找领导签字，不被骂死才怪，再说了，哪有那么多闲功夫搞文字工作？

于是你心一横，算了，不体现，就不写这0.1毫升了，恭喜你学会作假了！冤不冤？太冤了！

曾经有朋友问我，配制操作规程上写“每次称量前，确认天平在校验周期内”岂不是更好？我说，有些事可以做，但最好不要体现，因为有些检查员喜欢揪字眼，他会问你，“你这个确认的过程，如何体现？为什么不在操作记录上写上天平的校验日期？”看到了吗？我们都是活雷锋！做了好事不留名！因为留名太麻烦！而且老板往往不会把写记录视为工作量！数据完整性是美的跟花似的了，可我作茧自缚了！

一边要求诚信做药，一边要求记录要做的好看，数据完整性要能体现出来。以前说领导张张嘴，下属跑断腿，现在成了检查员开开口，操作员写断手，不写咋办？人家给开了缺陷项了！可以说，一瓶外购试剂用于生产，做到流出数据完整可追溯，那是工作需要；一瓶自制试剂（除去易制毒，危化品，标准物质等特殊项目）用于质检，要做到滴水不漏，滴滴有去处，那是形象工程！与其搞这些，不如让一线人员省下精力来做点实事！

补充内容 (2018-4-26 14:30):
卓美女安排的原创任务完成了，欢迎板砖鲜花鸡蛋^_^

hongwei2000 · 发表于 2018-4-20 08:41:39

都没有从正面去想问题
滴定液是关键物料
因为可以直接用于物料和产品的含量测定
管理级别上可以与对照品和菌种相同
并不是从安全角度考虑

梦里水乡11 · 发表于 2018-7-11 14:20:05

看完后，想起了自己做QA那段时间的经历，因为没做过生产，直接进入药厂做QA。按照GMP检查过程中，确实有时候考虑不到实际情况，大多是车间干车间的，质量部干质量部的，比较悲哀！！

salihamijiqi · 发表于 2018-4-24 22:23:48

所谓的使用记录，如果指的是领用记录，记录了什么时候由谁领的，领了多少，领取的滴定液的批号和F值，用于哪个品种或者哪个批次，那么我认为这个是应该有的，不是因为氢氧化钠危险不危险，是你的检验记录需要有溯源。就像你做液相，用到的对照品，是一定需要能够查出来采购记录的啊

红茶. · 发表于 2018-4-20 08:21:35

我以前就被这么写过缺陷项，做吧。

套路 · 发表于 2018-4-20 08:34:37

眼里容不得沙子

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Doitasyoulike · 发表于 2018-4-20 08:35:19

角度刁钻，思路奇葩
不错的吐槽文

songhairong · 发表于 2018-4-20 08:39:19

数据完整性脑残的东西，理论专家的产物。可悲可叹

青稞公子 · 发表于 2018-4-20 08:41:37

照本宣科，很多不可理喻的东西

成慧潫 · 发表于 2018-4-20 08:42:27

估计为娼好多年，刚入制药行业就开始为娼了

ravenhigh · 发表于 2018-4-20 08:47:08

GMP早就走上邪路了，不归对提高成本、增进就业确实起到作用

大侠虾 · 发表于 2018-4-20 08:47:29

星辰碧落发表于 2018-4-20 08:29
哈哈，万一哪天滴定液一不小心洒了一些，这还得用视频作为证据么

你这思想角度很别致啊~ 很强势！

hlx · 发表于 2018-4-20 09:23:02

所以要风险分析该做的不该做的

吴从武 · 发表于 2018-4-20 09:31:30

被动的执行GMP就意味着成本的增加。。

陈洁玉123 · 发表于 2018-4-20 09:31:33

看着有点心酸

七夜小小 · 发表于 2018-4-20 09:37:16

表示刚入行的时候就已经有写滴定液使用记录（在数据完整性这个概念没出来之前）。老国企有专门的一个组配制滴定液/标准溶液，其他组使用都需要登记用于什么实验、用量。

十二月的雪 · 发表于 2018-4-20 10:01:55

接上楼主的观点，现在的药品生产管理规范，已经不再是规范了，而是成为了，利益的能源，市面上参差不齐的检察员，培训机构，整天拿着所谓的风险评估，数据完整性，到处招摇。搞的一些企业的关键人员，天天在挖坑。

3075589379 · 发表于 2018-4-20 10:26:04

如果还要润洗怎么办

诗的远方 · 发表于 2018-4-20 10:33:43

说的都是眼泪，说明监管队伍良莠不齐

蓝雨~ · 发表于 2018-4-20 10:35:26

最近有个想法，把简单的批记录内容全面化，现在看了楼上的吐槽，我是不是也想那个检查官一样

lhd000000 · 发表于 2018-4-20 11:26:59

还是应该有的

圆and缘 · 发表于 2018-4-20 14:29:56

我这里也有个例子，高效液相使用的小瓶子上没有标识被提了缺陷，问题是当时液相中只有一个小瓶子，而仪器使用记录已经填写是做什么实验
跟检查员解释后，检查员认为即使只有一个小瓶子也要在瓶子上做好标识，
原因么是：万一有人破坏把其他小瓶和你换下，那你岂不是完了吗？
我也是醉了，如果有人破坏，你标识做好也没用啊，随随便便将你的溶液中加点杂物什么的不要太容易！
反正实验室检查员我们的经验是，药检所出来的查出的问题我们心服口服，药监局出来的查出的问题稀奇古怪难以描述！

论道思辨：检查员开开口，操作员写断手

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