论道思辨：检查员开开口，操作员写断手

圆and缘

我这里也有个例子，高效液相使用的小瓶子上没有标识被提了缺陷，问题是当时液相中只有一个小瓶子，而仪器使用记录已经填写是做什么实验
跟检查员解释后，检查员认为即使只有一个小瓶子也要在瓶子上做好标识，
原因么是：万一有人破坏把其他小瓶和你换下，那你岂不是完了吗？
我也是醉了，如果有人破坏，你标识做好也没用啊，随随便便将你的溶液中加点杂物什么的不要太容易！
反正实验室检查员我们的经验是，药检所出来的查出的问题我们心服口服，药监局出来的查出的问题稀奇古怪难以描述！

feilinda

哈哈哈，过犹不及啊

我哀有记忆

其实数据完整性这次是说给别人听的，给自己说就是增加造假成本。试验不做你造假，就很容易找到漏洞。
从滴定液上来说，你试验需要50ml，但是你实际要领用100ml；做纯水用0.1ml，但是你不会只做一个点，最少也得3个点吧？你不能直接在滴定液瓶子里取，你得倒出来10ml，用完了就得丢弃，所以你使用记录上是用了10ml的，没有人叫你以此为借口造假的。

我哀有记忆

圆and缘 发表于 2018-4-20 14:29
我这里也有个例子，高效液相使用的小瓶子上没有标识被提了缺陷，问题是当时液相中只有一个小瓶子，而仪器使 ...

我也遇到过这种问题，检查员就是问你别人给你使坏怎么办？（别人使坏抓住打死！）关键是人家说了你就得听，不能争论，不是所有检查员都讲理的。当时我们的整改是这样操作的：记录上留空填写瓶号，如，精密称取xx mg（瓶号xx），xx mg（瓶号xx），加溶剂溶解并稀释等等，精密量取1ml，置100ml容量瓶（瓶号xx，xx）中，~~~写个记录很麻烦，然后我们找到一个好办法，每人一张瓶号表，每个规格的容量瓶的瓶号统计好，写记录从里面挑着写~

zmn75398302

没有要求写每一个操作用多少吧，写到分装取用情况就好了呗

圆and缘

我哀有记忆 发表于 2018-4-24 08:16
我也遇到过这种问题，检查员就是问你别人给你使坏怎么办？（别人使坏抓住打死！）关键是人家说了你就得听 ...

那个写记录时要偷偷写了，不然被检查员看到是一个大问题了，数据造假，还不如开始不写瓶号只是一个小问题。

wyqsz

星辰碧落 发表于 2018-4-20 08:29
哈哈，万一哪天滴定液一不小心洒了一些，这还得用视频作为证据么

只有视频也不够啊，没有审计追踪，
谁知道这个视频是不是为了数据平衡，后来补拍的，

缺二

我们有写啊，实际领用多少写多少

salihamijiqi

所谓的使用记录，如果指的是领用记录，记录了什么时候由谁领的，领了多少，领取的滴定液的批号和F值，用于哪个品种或者哪个批次，那么我认为这个是应该有的，不是因为氢氧化钠危险不危险，是你的检验记录需要有溯源。就像你做液相，用到的对照品，是一定需要能够查出来采购记录的啊

salihamijiqi

圆and缘 发表于 2018-4-20 14:29
我这里也有个例子，高效液相使用的小瓶子上没有标识被提了缺陷，问题是当时液相中只有一个小瓶子，而仪器使 ...

瓶子上面的标识，应该不仅仅是制药行业的要求，应该是所有行业实验室的要求，应该是CNAS、CMA的要求吧。主要目的不是防止别人给你捣乱，而是防止跟其他的瓶子弄混，自己都不知道里面是什么，并且如果记录了配制日期，还可以及时进行更换

laoshuaige

没有使用记录，怎么证明你使用滴定液做了滴定。会不会让人产生是在编制记录而没有做做的疑问。如果有记录，起码表面上给人感觉你是真实做了。具体是不是真的做了，只有自己心里清楚。

Evan.

是不是过了点

持久的永恒

我只想说：真的是“检查员开开口，操作员写断手”的样子，但是也只有写吧，没有任何借口跟理由。

rainzcy

发表几个观点：
1.从执行层面来说，制度合不合理，跟执行条件是否充分是相关的。
  比如你们人多、活少，那么配个专职试剂管理员，每天研究试剂怎么用安全、合理、风险低，这是完全没问题的，估计也能做的不错，也没人有怨言。
  但是本来人就少，正经事还忙不过来，相对来说，这种“又麻烦，意义还不大”的事就会让人特别反感。
2.从领导的角度来看，决策已经做出了，你要么贯彻执行，要么提出合理化建议改善现状。只吐槽不担当的行为是领导最讨厌的。当然，有很多领导也只是为了应付检查或推卸责任的另算。
3.数据完整性是怎么来的？我觉得很大一部分原因是信任的缺失。为什么缺少信任？因为骗子太多了。怎么找到骗子？数据完整性是一个很好的工具啊，当然可能很多诚实的人受牵连增加了工作量，但这也是没办法的啊，不然你提个更好的办法出来？我们肯定支持。
4.有很多人在论坛里吐槽活不好干，我深表理解，我也是一样的感觉，我也是“受害者”。作为基层的执行人员，往往会被领导以一些莫名其妙的理由支使来支使去，一肚子委屈。不过我劝大家，要想真正改变现状，不如多学习学习，拿出有说服力的东西来说服领导改变决策，或者干脆爬到领导的位置去自己做决策。总比在这里干吐槽，求赞同，求心理安慰，回到现实中然并卵强。有的人因为观点不和还互喷，简直可笑。
5.以上观点只是有感而发，不是针对原文观点做辩论。

pfz2867

写吧   起码有追踪啊

wch19821228

圆and缘 发表于 2018-4-20 14:29
我这里也有个例子，高效液相使用的小瓶子上没有标识被提了缺陷，问题是当时液相中只有一个小瓶子，而仪器使 ...

有人破坏属于故意行为了，这就像库房管理一样，某天被人撬锁偷到了，总不能最后的结论是库房不需要管吧。物品贴标是为防正常使用中发生混淆或错用，这个是正常管理需要的，讲真：企业所有物品不贴标最终正确率肯定也远远高于错误率。但就目前来说：市场和行业发展需求、各国要求、消费者要求，以及很多企业管理经验来说，企业想品质好、维持长期稳定发展，这些管理是有必要的。换在吃饭都不能填饱肚子的年代，别说药品质量管理无用了，就是药品生产人员都无用啊。

PGY20170207

有位同学说的有道理 信任的缺失

k12312

这个是必须有的
第一.关键物料的使用和领用记录的存在是为了增加造假成本。
第二.你说你做了试验，也有记录也有设备，也有技术，但如何证明你确实做了呢？记录你所做的！检查员不是你说的扣缝的人，你说的可能是市局或者省局一般的检查员。国家级检查员是不在乎你这个怎么做的，只在乎你做没有做，你是否有作假的动机。
第三.不写说明你在其他地方也有不写的可能性。应该不止这一点吧？检验设备定期清洁记录估计也没有写吧？天平日检记录也没有写吧？流动相是不是也没有配置记录？展开剂也不写配置记录？玻璃仪器校验是否也非正常书写？  

Dora-Cheng

从实验室管理的角度来看需要写的，领用的时候写上一条记录也就几秒的时间，关键也能避免浪费

昌黎

个人觉得要看这滴定液使用在哪一步骤，不能一概而论。希望以后的检查老师可以把问题的细节写的详细就更好了！