请教固体制剂车间生产设计的问题

东华皖 · 发表于 2018-4-20 11:21:28

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固体制剂车间生产胶囊、片剂、颗粒三种剂型，三种剂型中有很多产品，采用一头三尾的方式生产是什么意思？生产时能否生产完一批片剂中某个产品，清洗后，再生产一批胶囊中某个产品？这样清洗烘干可能太频繁是否好？本人认为这样不符合GMP要求吧，想要一个详细解答

红茶. · 发表于 2018-4-20 11:30:42

可以。
频繁不频繁，是你家工作效率的权衡问题，跟GMP无关。

大草原制药人 · 发表于 2018-4-20 11:52:28

1、一头三尾：是一个原辅料暂存、称量、总混，三个后续工序（压片、胶囊填充、颗粒分包）这三个分别洁净区车间设置。2、你说的生产方式片剂和胶囊互换方式是一综合制剂（所有工序在同一车间设置）可以交互生产，但前提是经过验证，并按验证后的清洗方式清洗合格后生产。

泰然处之 · 发表于 2018-4-20 12:10:06

1、一头三尾是总混及以前的工序都是共用的，总混后的工序分开设置。最好是分阶段生产，减少交叉污染的风险。

给力宏 · 发表于 2018-4-20 12:22:28

清洁验证没问题，风险评估没问题，确保不会交叉污染，那就去做

东华皖 · 发表于 2018-4-20 12:38:19

大草原制药人发表于 2018-4-20 11:52
1、一头三尾：是一个原辅料暂存、称量、总混，三个后续工序（压片、胶囊填充、颗粒分包）这三个分别洁净区 ...

片剂、胶囊、颗粒三种剂型里的各类产品可以交替生产，清洗认证能通过就算是可以生产是吧，那对于清洗怎么认证通过，我应该依据什么原则来设计清洗方案

东华皖 · 发表于 2018-4-20 12:41:39

红茶. 发表于 2018-4-20 11:30
可以。
频繁不频繁，是你家工作效率的权衡问题，跟GMP无关。

若是可以，那怎么对清洗验证？总觉得这种交替式方式存在一些问题

东华皖 · 发表于 2018-4-20 12:45:37

泰然处之发表于 2018-4-20 12:10
1、一头三尾是总混及以前的工序都是共用的，总混后的工序分开设置。最好是分阶段生产，减少交叉污染的风险 ...

如果采用一头三尾方式，是不是对制粒到总混这工序的设备进行清洗就行了，然后验证清洗方案。分阶段式生产是什么意思，能否详细讲解下。二者之间存在什么区别，或者那个相对来说好些

东华皖 · 发表于 2018-4-20 12:46:41

给力宏发表于 2018-4-20 12:22
清洁验证没问题，风险评估没问题，确保不会交叉污染，那就去做

清洗验证，风险评估这些是不是属于质量管理这一块，我应该怎么具体操作

jane523017 · 发表于 2018-4-20 16:38:47

学习各位大神

vsAnm3aY9u · 发表于 2018-4-21 08:20:59

泰然处之发表于 2018-4-20 12:10
1、一头三尾是总混及以前的工序都是共用的，总混后的工序分开设置。最好是分阶段生产，减少交叉污染的风险 ...

分阶段生产具体指什么？

304628646 · 发表于 2018-4-21 09:31:50

清洁验证做残留，按他们中最小的做。同时生产，你要考虑防污染，这个任何检查都会问你的。

兴奋你我 · 发表于 2018-4-21 10:47:46

可以，只是清洁验证不好做，工人工作麻烦。

东华皖 · 发表于 2018-4-21 10:55:49

兴奋你我发表于 2018-4-21 10:47
可以，只是清洁验证不好做，工人工作麻烦。

要是采用一头三尾，除了那样的方案外，有没有其他的方案，请求指教

东华皖 · 发表于 2018-4-21 13:06:47

兴奋你我发表于 2018-4-21 10:47
可以，只是清洁验证不好做，工人工作麻烦。

那可否采用设备清洗来代替工人

兴奋你我 · 发表于 2018-4-24 08:21:22

东华皖发表于 2018-4-21 10:55
要是采用一头三尾，除了那样的方案外，有没有其他的方案，请求指教

单线生产

xiaoni · 发表于 2018-4-24 09:08:27

称量、制粒、整粒、总混，为共用设备生产口服固体剂型，三个后续工序压片、胶囊填充、颗粒分装等分别在洁净区单独设立操作间。因你们口服固体制剂品种较多，首先，称量到总混工序不能同时生产不同剂型的产品，也不能同时生产相同剂型不同品种的产品，应逐步针对一种产品生产清场再生产循序渐进的方式。总之，称量不能同时称量两种产品的物料，称量完后清场再称量下个产品物料。每个操作间只能生产一个品种的产品。后续工序可以分别在各自的操作间生产不同产品。最后要注意清洁方面的操作。假若你们的产品不含毒性成分，你可以验证胶囊剂生产共用设备设施清洁效果验证，片剂或颗粒剂生产共用设备设施清洁效果验证。若含毒性成分还要验证含毒性成分共用设备设施清洁效果验证。

东华皖 · 发表于 2018-4-24 20:42:12

xiaoni 发表于 2018-4-24 09:08
称量、制粒、整粒、总混，为共用设备生产口服固体剂型，三个后续工序压片、胶囊填充、颗粒分装等分别在洁净 ...

比如说开始生产片剂其中一种产品一批，经过粉碎到了总混，总混前的那些机器若是不再生产前面同一种产品，那是不是清洗烘干也可以生产胶囊里的产品，还有不太懂两个同时

xiaoni · 发表于 2018-4-25 08:42:26

你的片剂产品生产工序已到总混了，前面的工序首先要清场，清场经QA检查合格后，前面房间里的设备可以生产胶囊剂型产品或者生产颗粒剂型产品，但强调不能在同一房间生产不同产品的品种

东华皖 · 发表于 2018-4-27 20:20:16

xiaoni 发表于 2018-4-25 08:42
你的片剂产品生产工序已到总混了，前面的工序首先要清场，清场经QA检查合格后，前面房间里的设备可以生产胶 ...

大概明白了，谢谢啦

[工程设计与设备选型] 请教固体制剂车间生产设计的问题

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